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目的:对《中国药典》2020年版、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《美国药典》43版(USP 43)中盐酸林可霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同国家药典检测盐酸林可霉素含量及有关物质结果的差异,为我国盐酸林可霉素质量标准的修订和完善提供参考。方法:比较《中国药典》2020年版、EP10.0、USP 43三种药典中盐酸林可霉素含量及有关物质检测过程中色谱条件(色谱柱、流动相、波长、进样体积、流速)、对照品溶液和供试品溶液制备方法、限度标准方面的差异。结果:《中国药典》2020年版方法中色谱柱使用较常用的C18柱,柱子耐用性好但对杂质检测灵敏度低;EP 10.0方法对杂质的控制更全面,不仅对单杂、总杂进行控制还对三个特定杂质进行了控制,而USP 43没有对该品种的有关物质控制进行规定。3种不同药典测得盐酸林可霉素的含量由于以不同的成分计而结果不同。结论:中、美、欧三种药典中关于盐酸林可霉素含量测定的色谱条件差异不大,但EP 10.0中对盐酸林可霉素杂质的控制更加完善,可为《中国药典》盐酸林可霉素标准修订和完善提供重要参考。 相似文献
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目的:测定牡丹皮配方颗粒生产过程中4种指标性成分(没食子酸、儿茶素、芍药苷、丹皮酚)含量的变化,为其生产工艺和质量控制提供实验依据。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)柱,以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm,对生产过程各阶段中4种指标成分含量进行监测。结果:没食子酸、儿茶素、芍药苷、丹皮酚的线性范围分别为1.07~107.34μg·mL-1、1.08~108.12μg·mL-1、1.01~101.14μg·mL-1、1.04~104.24μg·mL-1,相关系数r均大于0.995;不同生产工艺对儿茶素及丹皮酚的含量影响较大。结论:该方法快速、简便、准确,能快速准确测定牡丹皮配方颗粒生产过程中4种指标成分的含量,为牡丹皮配方颗粒质量控制提供依据。 相似文献
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患儿,女,36天,因反复抽搐26天入院。系第1胎,足月顺产。生后无窒息,母乳喂养,生长发育正常。母亲孕期健康,非近亲结婚,身体健康,无颠痫家族史和遗传性疾病史,无外伤史。生后第9天开始抽搐,表现为两眼向左侧凝视,头向右侧歪斜,舌在口中颤动,约持续1分钟自行缓解。每天发作3~6次,无呕吐、无吐白沫,四肢无抽动,发作后无嗜睡,曾按低钙抽搐治疗4天无效,进而出现四肢屈曲样抽动,头前屈,发作次数明显增多10~20次/天,可连续抽 相似文献
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