苦黄注射液多组分成分测定及成品的输液稳定性研究

目的 建立测定苦黄注射液中4个组分6种有效成分含量的方法,并比较3种溶媒配制的苦黄成品的输液稳定性,为苦黄注射液的质量控制和临床合理用药提供参考依据。方法 ①采用超高效液相色谱-质谱法（UPLC-MS/MS）测定苦参、大黄、茵陈蒿、柴胡4组分中苦参碱、槐国碱、大黄素、大黄酸、芦荟大黄素、柴胡皂苷a的含量;②苦黄注射液采用最大剂量、最小剂量,以5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液、果糖注射液为溶媒,配制成品输液,并测定其在室温下放置36 h的稳定性。结果 ①15 min内苦黄注射液中6种有效成分完全分离,峰面积与各个成分浓度呈线性关系;24 h内溶液的稳定性好,平均加样回收率在99.86%~99.92%之间;②各个成品输液在36 h均澄清,无混浊、沉淀产生,颜色无变化。最小剂量室内光照组10%葡萄糖注射液的成品输液pH值在8 h显著升高,遮光组比光照组稳定性更好;最大剂量组中果糖注射液的成品输液24 h后微粒值不符合规定,其余均在36 h内符合规定。结论 UPLC-MS/MS法测定苦黄注射液中有效成分的含量,是一种操作简单、结果准确可靠的方法;苦黄成品输液在储存和输注过程中应予以遮光,以保持成品输液质量的稳定;果糖注射液可能降低苦黄成品输液的质量,不宜作为苦黄注射液的溶媒。