药用卤化丁基胶塞质量状况分析

本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。  

国家药品抽验机制改革的初步设想

药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施.我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾.笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用.  

保健食品非法添加化学药品的特点与监管建议

目的 为保健食品非法添加化学品的监管提供思路和对策.方法 总结近年来保健食品中添加的化学药品和类别,以及非法添加化学药品的保健食品中出现的新添加物、添加多种物质、地域特点、非正式销售样品等4个特点.提出加强对薄弱环节、广告的监管,建立参考图谱等3点建议.结果与结论 提出的建议和对策可以降低执法与检验成本,提高检出率和靶向性,对行政监管起到强有力的技术支撑作用.  

中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善＂国家评价抽验＂工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。  

中国与日本、OECD"GLP规范"的比较

由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同.近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可.为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同.通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可.  

我国违法药品广告的情况分析

药品违法广告直接影响药品的正确、合理使用,甚至危害公众的健康和患者的生命安全.药监部门立足于保证药品安全有效的职能,积极采取了各种措施来参与药品违法广告的治理,取得了一定的成效,但药品违法广告并未得到彻底治理.对我国目前药品违法广告的情况予以简要分析,以便出台更加有效的治理措施.  

药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析

目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。  

尿道悬吊术治疗女性压力性尿失禁的2种方法比较

目的比较经阴道无张力吊带术（TVT）和经阴道尿道中段补片悬吊术2种方法治疗女性压力性尿失禁的疗效。方法回顾性分析我院采用TVT治疗女性压力性尿失禁92例和采用经阴道尿道中段补片悬吊术治疗女性压力性尿失禁患者93例的临床资料及术后随访3～18个月的情况。结果 TVT组和经阴道尿道中段补片悬吊术组比较,手术时间（31±16/29±17）min,术中出血量（46±13/39±11）ml,术后疗效、术后并发症等方面比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 TVT和经阴道尿道中段补片悬吊术都是治疗女性压力性尿失禁的有效手术方法。  

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。  

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。