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1.
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析   总被引:21,自引:4,他引:17  
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法,对信区间法等,近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形,为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足需求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法,本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。  相似文献
2.
非劣效性/等效性试验中的统计学分析   总被引:21,自引:2,他引:19  
随着医药事业的发展进步,许多疾病的治疗已有现成的有效药物,以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多,导致了许多新药临床研究的目的发生转变,更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物,因而非劣交性/等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此,本文主要根据国际上实施非劣效性/等效性试验的原则和要求,对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例,作者较为系统地介绿了临床非劣效性/等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题,作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。  相似文献
3.
综合性大学高等药学教育改革发展的探索与实践   总被引:14,自引:5,他引:9  
浙江大学药学院为综合性大学的学院,近年来利用综合性大学的资源优势,以培养和造就能适应推动我国医药事业发展的高素质创新型人才为培养目标,在改革培养模式和教学内容、优化课程体系、改进教学手段、加强学生科研能力训练和实习基地建设、改进教学管理、强化师资队伍建设等方面进行了有益的探索与实践,成效显著。  相似文献
4.
非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断   总被引:14,自引:0,他引:14  
就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍,其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/等效性试验时进行参照。  相似文献
5.
奥美沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性   总被引:10,自引:0,他引:10  
目的评价国产奥美沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性。方法用随机双盲双模拟多中心活性药对照的试验设计,符合入选条件的221例轻中度原发性高血压患者随机分为奥美沙坦酯组和氯沙坦组,治疗8周,观察2组治疗前后的血压、心率、心电图和血尿实验室检查的变化。动态血压用开放试验方法,分别在安慰剂末期和治疗期结束时(未停药),做24h动态血压监测。结果奥美沙坦组与氯沙坦组比较,平均坐位收缩压和舒张压降低程度都有显著性差异,分别为17.22vs11.02mmHg,(P<0.01);13.41vs11.18mmHg(P<0.05)。奥美沙坦组降压总有效率为82.41%;每日1次服用奥美沙坦酯片作用可持续24h,药物降低收缩压和舒张压的谷峰比值均>50%。2组药物不良反应发生率分别为3.5%,5.4%,2组比较无显著性差别。结论国产奥美沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压患者,能24h平稳降压,谷峰比满意,且耐受性较好。  相似文献
6.
随机对照试验的统一报告格式--CONSORT声明   总被引:9,自引:0,他引:9  
随机对照试验的统一报告格式CONSORT声明于1996年发表后,在实用中受到好评,对规范RCT报告格式、提高RCT报告质量发挥了重要作用。本着不断改进的宗旨,2000年又推出了修订的CONSORT声明,并于2001年正式发表。该声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本文对CONSORT声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告随机对照试验的完整框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验论文的质量。  相似文献
7.
多中心临床试验中的中央随机系统研究   总被引:8,自引:0,他引:8  
目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。  相似文献
8.
目的 对西尼地平治疗原发性高血压患者的疗效与安全性进行临床评价。方法 用多中心双盲双摸拟随机平行对照的试验方法,研究国产西尼地平与对照药苯磺酸氨氯地平对233例轻中度原发性高血压患者的降压疗效及药物不良反应。结果 治疗8周后,西尼地平组平均坐位收缩压(SBP)及舒张压(DBP)下降幅度分别为16.2,1 2.7 mmHg,苯磺酸氨氯地平组分别下降23.1,15.1 mmHg;两药总有效率分别为76.6%和87.7%,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01);两药对心率无明显影响;两组药物不良反应的发生率分别为16.7%和12.9%。长期服用西尼地平疗效能持续,并有良好的耐受性。结论 西尼地平治疗轻中度原发性高血压具有明确的降压疗效与良好的安全性。  相似文献
9.
临床非劣效性/等效性评价的统计学方法   总被引:6,自引:1,他引:5  
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等(严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好),而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性/等效性试验(…  相似文献
10.
新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表   总被引:5,自引:5,他引:0  
设计出4个SAS宏,产生输出表的格式,定义调用GLM过程进行协方差分析,调用anova过程计算F统计量,P值,定义输出检验的F统计量,P值的位置。通过调用SAS程序,产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表,为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。  相似文献
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