国家评价性抽验复方氨基酸注射液(18AA)的质量分析

目的：评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究,如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%）,9批不合格（5.6%）,不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量;探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项,样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格,透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行,但仍存在一定缺陷。     

试剂盒法和福林酚法测定鹿瓜多肽注射液中多肽的比较研究

目的 筛选藿朴夏苓汤治疗早期新型冠状病毒肺炎（COVID-19）湿邪郁肺证的物质基础,预测其作用机制。方法 查阅文献及临床报道分析藿朴夏苓汤与早期COVID-19湿邪郁肺证的方证关系。运用TCMSP数据库筛选藿朴夏苓汤中潜在活性成分,将活性成分与新型冠状病毒（SARS-CoV-2）3CL水解酶、血管紧张素转化酶II（ACE2）进行分子对接,根据结合能筛选与两者均有较好结合作用的核心成分。借助Cytoscape软件构建关键成分靶点蛋白互作网络,筛选出核心靶点;通过STRING数据库进行核心靶点的GO分析,Cytoscape软件ClueGO插件进行Pathway、KEGG富集分析。结果 方证关系分析藿朴夏苓汤用于治疗早期COVID-19湿邪郁肺证,筛选出藿朴夏苓汤中潜在作用成分12个,核心靶点67个。其中通草中的通脱木皂苷元I,茯苓、猪苓中的过氧麦角甾醇,半夏中的黄芩苷与SARS-CoV-2 3CL水解酶、ACE2均具有较好的结合活性。GO、Pathway、KEGG富集分析结果显示藿朴夏苓汤中12个潜在作用成分参与调节刺激反应、信号转导、细胞死亡等生物过程以及白介素信号通路、癌症EGFR信号通路、酪氨酸激酶信号转导途径、编程性细胞死亡途径、MAPK信号通路等。结论 藿朴夏苓汤以化湿解毒、宣肺透邪治疗早期COVID-19湿邪郁肺证患者,菲酮、黄芩苷、酸枣仁皂苷、啤酒甾醇、常春藤皂苷元、过氧麦角甾醇、柠檬二烯醇、麦角甾-7,22-二烯-3-酮、通脱木皂苷元I、泽泻醇B-23-醋酸酯、泽泻醇B、新橙皮苷可能为其主要的物质基础,通过阻断SARS-CoV-2病毒蛋白合成,阻止病毒进入宿主细胞,通过调控白介素信号通路、MAPK信号通路、PI3K-Akt信号通路、T细胞受体信号通路、C型凝集素受体信号通路,抑制相关炎症因子的表达发挥作用。     

复方氨基酸注射液中抗氧剂的含量测定

目的：建立测定复方氨基酸注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠的质量控制方法。方法：采用紫外分光光度法,焦亚硫酸钠在酸性条件下与碱性品红生成紫红色络合物在555nm波长处测定。结果：本品在0．1—6．0μg范围内呈线性关系,相关系数为r=0．9996,平均回收率为101．1％（RSD为0．88％）。结论：本法可测定复方氨基酸注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠的含量,质量可控,方法简便、准确。     

两种方法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中亚硫酸氢钠含量

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法和比色法两种方法用于测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中的抗氧剂亚硫酸氢钠,并比较两种方法是否存在显著性差异.方法:HPLC法色谱条件为采用Shoedx Sugar SH1011色谱柱(300 mm×8 mm,6 μm),以0.04 mol/L磷酸溶液为流动相,流速0.8 ml/min,柱温为30 ℃,检测波长为200 nm;比色法原理为亚硫酸氢钠在酸性条件下与甲醛和碱性品红可生成紫红色络合物,通过测定该络合物在556 nm波长处的吸光度,可计算出亚硫酸氢钠的含量.结果:HPLC法亚硫酸氢钠在41.8~313.9 μg/ml范围内峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.999 5),平均回收率为102.4%,RSD为0.65%(n=9);比色法亚硫酸氢钠在0.8~2.5 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 0),平均回收率为99.7%,RSD为0.83%(n=9).结论:两种方法均可用于测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中的抗氧剂亚硫酸氢钠,且无显著性差异,但HPLC法操作更简便,适合批量样品的测定.     

RP-HPLC法测定葫芦素滴丸中葫芦素B的含量

葫芦素系从甜瓜CucumismeloL .瓜蒂中提取纯化而得 ,其中含葫芦素B 80 %以上。主要用于因湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗[1] 。有关HPLC测定葫芦素B的方法已有报道[2 ,3] ,但均使用甲醇为主的流动相系统。由于葫芦素B的最大吸收波长为 2 2 8nm ,而色谱纯甲醇在 2 30nm的吸光度约为 0 15 ,本底吸收大 ,不同程度地影响到测定结果。我们建立了乙腈 0 1mol/LK2 HPO4 为流动相的色谱系统 ,使葫芦素B与其他成分达到良好分离。1　仪器与试药岛津LC 10A型高效液相色谱仪 ,C R6A积分仪。葫芦素B对照品购自天津…     

HPLC法和紫外双波长法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚含量的结果比较

目的:建立高效液相法(HPLC)测定维C银翘片中对乙酰氨基酚含量的方法,并比较了HPLC法和紫外双波长法测定结果的差异。方法:采用C18色谱分析柱,0.05 mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,检测波长249 nm。结果:线性范围0.025~0.074 mg/m l,平均回收率102.1%;两种方法的测定结果存在较大差异,紫外双波长法比HPLC法约高出13%~19%。结论:HPLC法不受其他共存成分的影响,准确度高,适用于本制剂的分析,而紫外双波长法存在检测结果偏高的干扰。     

HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量

目的:建立HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量。方法:采用Phenomenex PRODIGY ODS(3)C18100A分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇(95∶5)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长284 nm,柱温40℃。结果:本方法的线性范围为0.029 9～23.912μg/ml(r=0.999 6),平均回收率为99.10%,RSD为1.08%(n=9)。结论:本方法简便,专属性强,结果准确可靠,适用于复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量测定。     

国家评价性抽验复方氨基酸注射液（18AA）的质量分析

目的评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究,如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%）,9批不合格（5.6%）,不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量;探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项,样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格,透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行,但仍存在一定缺陷。     

关于注射用抑肽酶效价单位表示方法的问题与建议

抑肽酶(aprotinin)为蛋白酶抑制药,具有抑制胰蛋白酶、糜蛋白酶及纤维蛋白酶的作用,临床上用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解引起的急性出血以及急性胰腺炎、胰腺坏死等.     

应用正交试验对提高胰酶收率及活力的探讨

<正> 胰酶是猪的胰脏中提取得到的一种混合酶,其中含有胰蛋白酶、糜蛋白酶、弹性酶、激肽释放酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶、羧基肽酶核糖核酸酶及过氧化物酶等。胰酶它是一种微带吸湿性、显白色或淡黄色的粉末,具有弱臭味,在水中不完全溶解,在乙醇和乙醚中均不溶,其水溶液遇酸、热不稳定、重金属盐、醇及单宁可使之产生沉淀。胰蛋白酶通常是以无活性的酶元存在于胰