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目的:研究枸橼酸莫沙必利颗粒的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者24名,随机双交叉单剂量口服枸橼酸莫沙必利颗粒(受试制剂)和枸橼酸莫沙必利片(参比制剂),剂量均为10mg,采用HPLC-MS/MS测定血浆中枸橼酸莫沙必利的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:单剂量口服枸橼酸莫沙必利受试和参比制剂后,血浆莫沙必利的Cmax分别为(48.26±22.67)ng·ml-1和(45.20±20.28)ng·ml-1,tmax分别为(0.62±0.89)h和(0.65±0.34)h,t1/2分别为(2.16±0.63)h和(2.62±1.42)h,AUC0→10分别为(86.87±39.21)ng·h·ml-1和(85.20±29.44)ng·h·ml-1,AUC0→∞ 分别为(90.55±41.50)ng·h·ml-1和(90.31 ±31.86)ng·h·ml-1.AUC0→10、AUC0→∞和Cmax的90%可信区间分别为87.3%~116.4%,86.7%~113.7%和85.7%~126.7%.受试制剂的相对生物利用度F0→10为(109.5±45.3)%.结论:两制剂具有生物等效性. 相似文献
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摘要:自新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情发生以来,国家在加强全国疫情防控工作的同时,把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一,而疫情相关临床试验研究是抗击疫情的突破口之一。COVID-19是突发的重大传染性疾病,疫情期间的临床试验不同于平时的临床试验,面临医学防护和隔离等诸多问题,而我国各级伦理委员会在突发公共卫生事件中临床试验伦理审查和监管方面经验相对不足,加上疫情相关临床研究项目迅速飙升,使得在形势严峻且紧迫的疫情中规范高效开展伦理审查成为当务之急。本文从本次疫情临床研究项目的现状出发,分析疫情对伦理审查的影响因素并提出建议,为将来发生重大突发性公共卫生事件下的伦理审查提供借鉴。 相似文献
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目的:探讨调血脂药物在武汉市的利用情况与发展趋势。方法对武汉市34家医院2011—2013年调血脂药物的种类、销售金额和用药频度(DDDs)等进行分析。结果2011—2013年调血脂药物的年度销售总金额逐年增长,分别为5900.90、8129.79、11000.38万元,其中调血脂药物类别前3名分别为他汀类、中药类和贝特类。各种调血脂药物的DDDs值排序前4名保持不变,且都是他汀类药物,分别是阿托伐他汀钙、辛伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。大部分调血脂药物的B/A值接近1。结论他汀类药物占武汉市调血脂药物市场中的主导地位,其中阿托伐他汀钙是最常用的品种。 相似文献
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目的探索披针新月蕨总黄烷对3T3-L1细胞增殖与分化的影响。方法通过检测细胞存活率来评价总黄烷的细胞毒性,通过检测油红O染色程度来评价总黄烷对3T3-L1细胞增殖分化的影响,通过实时定量逆转录多聚链反应(RT-PCR)检测细胞分化相关基因CCAAT增强子结合蛋白α(C/EBPα),脂肪型脂肪酸结合蛋白(FABP4)和葡萄糖转运因子4(GLUT-4)mRNA的表达情况。结果披针新月蕨给药组的细胞MTT值未有明显改变,而油红O染色程度显著性下降了,同时披针新月蕨给药明显的抑制了细胞C/EBPα,FABP4和GLUT-4基因的表达。结论披针新月蕨具有抑制3T3-L1细胞增殖与分化的活性。 相似文献
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目的 研究多剂量口服马来酸曲美布汀缓释片在中国健康人体内的药动学特征和生物等效性。方法 26名健康男性志愿者随机交叉多剂量早晚口服马来酸曲美布汀缓释片受试制剂或参比制剂300 mg,每日2次,连续6 d。采用HPLC-MS/MS测定血浆中曲美布汀和N-去甲基曲美布汀浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果 多剂量口服马来酸曲美布汀受试和参比制剂后,血浆曲美布汀Cmax分别为(35.668±22.196),(33.022±16.077)ng·mL-1,tmax分别为(3.154±1.875),(0.365±9.946)h,t1/2分别为(20.793±13.305),(16.989±4.707)h,AUCss分别为(252.075±150.358),(224.106±95.405)ng·h·mL-1;血浆N-去甲基曲美布汀Cmax分别为(1 571.809±823.169),(1 623.535±536.813)ng·mL-1,tmax分别为(-0.250±11.259),(2.481±1.237)h,t1/2分别为(9.796±2.450),(9.220±2.009)h,AUCss分别为(11 254.863±5 746.620),(10 911.059±4 111.751)ng·h·mL-1。受试制剂和参比制剂主要药动学参数均无显著性差异。结论 马来酸曲美布汀受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 相似文献