“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系构建研究

目的 构建科学客观的"四品一械"（食品、药品、化妆品、保健品及医疗器械）检查员岗位胜任力评价指标体系。方法 基于四维胜任力理论，通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系，运用Delphi专家咨询法对13位"四品一械"相关领域专家进行函询。结果 构建的"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系涵盖4个一级指标、14个二级指标，专家积极性、协调性和权威性高。结论 "四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性，可作为"四品一械"检查员实践管理的参考依据。     

基于柯氏评估模型的药师培训效果评价指标体系构建

目的 构建我国药师培训效果评价指标体系。方法 通过文献研究法和专家访谈法构建基于Kirkpatrick评估模型的指标体系初始框架,运用Delphi法确定指标体系。结果 研究构建的我国药师培训效果评价指标体系,包括反应评估、学习评估、行为评估和过程评估4个一级指标,培训方案、师资队伍、培训条件、理论知识、实践技能、工作能力变化、职业态度变化、个人收益和组织收益9个二级指标,以及药学专业知识等32个三级指标。结论 药师培训效果评价指标体系对培训活动进行全过程及跟踪评价,具有较高的科学性和系统性,能为药师培训效果评价方案设计、药师培训方案持续改进提供参考。     

基于QALY的超说明书用药风险管理

本文旨在规范超说明书用药行为,更加合理、客观地评价超说明书用药行为。运用药物经济学理论,引入QALY模型,对超说明书用药行为进行风险管理。可通过风险强度和风险发生概率两个指标计算出药品的预期风险值,从而对超说明书用药行为进行风险分级,为临床超说明书用药行为的合理抉择提供依据。     

马尔可夫模型评价三种磷结合剂治疗高磷血症的研究

目的：评价碳酸钙、碳酸镧和盐酸司维拉姆三者在治疗高磷血症方面的经济性。方法：通过构建马尔可夫模型进行成本效果评价。结果：碳酸镧降磷效果最好,盐酸司维拉姆次之,碳酸钙最差,但考虑成本之后碳酸钙为最优方案。结论：在3倍人均GDP为支付阈值的条件下碳酸钙是最具有成本效果优势的方案。     

我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型

目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。     

多层级基本药物目录中含儿科使用信息药物的对比分析

目的：从儿科药可获得性的角度比较分析WHO、国家和省三层级基本药物目录。方法：通过统计WHO 2013版《儿童基本药物示范目录》、2012版《国家基本药物目录》和2011版《江苏省基本药物目录》中含儿科使用信息的药物,对3个目录中儿科适宜药物进行比较分析。结果与结论：2012版《国家基本药物目录》能够满足一定的儿科需求,但缺乏一些儿科专用品种和适用剂型规格,我国应针对无明确儿童用法用量信息的药品进行儿科评价。江苏省可参考2011版增补目录并借鉴WHO《儿童基本药物示范目录》,针对本省的用药需求补充儿童适用的品种、剂型和规格。     

我国罕见病界定标准初探

目的：为我国罕见病界定标准的确立提供参考。方法：比较欧美日等国家和地区罕见病定义并提炼出界定标准,分析影响各标准制定的关键因素,进而提出确立我国罕见病界定标准的建议。结果与结论：一个国家罕见病界定标准的制定受社会经济发展水平、医学发展水平、社会保障水平等因素影响,建议我国采用患病数、疾病严重程度、罕用药经济学标准来界定罕见病。     

药品标准制定中政府与企业的博弈分析

目的提高我国的药品标准水平,增强企业参与标准制定的意识。方法建立政府与企业参与药品标准制定的博弈模型。结果企业和政府都积极参与药品标准的制定能获得长期的纳什均衡。结论提出了适合我国国情的标准制定模式和发展建议。     

美国药品安全治理模式初探

探究美国药品安全治理模式的演变路径,并在此基础上总结了其当前治理模式的现状特点,最后从完善药品安全治理信息共享、优化药品安全治理公私合作以及促进药品安全决策公众参与三个方面为我国构建多元主体协同参与的药品安全治理模式提供经验及借鉴.     

日本生物类似药注册监管政策绩效评价研究及启示

目的:为完善我国生物类似药的注册监管提供参考。方法:以日本生物类似药研发注册审评政策为研究对象,分析其注册审评流程及核心特征,并探讨政策实施效果。结果与结论:日本注册监管政策有助于提高生物类似药的可获得性与可支付性,同时促进了生物医药产业的健康发展。启示:我国可以引入适度简化原则,减免部分研发程序和申报资料要求,促进生物类似药的研发上市;沿用新药审评程序,确保生物类似药研发注册的稳定性。