《中国药典》2015年版灭菌法的修订研究

目的 国家药典委员会“2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号：ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法 在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论 无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。     

金黄色葡萄球菌与烟曲霉生长最低水分活度的研究

目的 探讨使用葡萄糖、甘油、氯化钠3种介质调节不同水分活度的生长环境对金黄色葡萄球菌及烟曲霉生长的影响。方法 分别加入3种不同的介质控制胰酪大豆胨液体（TSB）培养基、沙氏葡萄糖琼脂（SDA）培养基的水分活度，通过定时对金黄色葡萄球菌进行平板计数、烟曲霉的菌落生长直径测量，判定微生物生长的最低水分活度。结果 金黄色葡萄球菌在甘油与氯化钠调节的水分活度环境下，菌落数均呈下降趋势；在蔗糖介质调节水分活度为0.85，0.86时，菌落数在初始值上下波动，基本维持不变；调节水分活度为0.87时，菌落数在略减后迅速增加。烟曲霉在3种介质调节的所有水分活度环境下，均处于生长停滞状态。结论 环境水分活度的高低对金黄色葡萄球菌、烟曲霉的生长有一定影响。金黄色葡萄球菌在蔗糖介质中的生长最低水分活度近似为0.86，烟曲霉生长最低水分活度>0.83。金黄色葡萄球菌在甘油与氯化钠基质，烟曲霉在3种基质中的最低水分活度与美国药典中收录的最低水分活度值并不相符。     

荧光染色法替代中国药典制药用水微生物检验的试验探讨

目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性。方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方法对各参数验证结果进行分析。结果:本研究中替代方法的准确度、精密度、定量限和范围相较于药典方法无显著性差异;同时替代方法具有良好的专属性、线性及耐用性。结论:本研究为微生物检验替代方法验证提供实际案例及参考。