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目的: 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》,为开展化妆品审评提供参考。方法: 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》,分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响,并对今后的工作方向提出预见和建议。结果: 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定,允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作,并对检验工作流程进行了优化,对检验项目要求进行了调整和规范。结论: 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施,对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求,相关部门应尽快适应。 相似文献
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目的探讨经阴道彩超(TVCDS)联合磁共振成像(MRI)检查在早期宫颈癌诊断中的价值。方法选择2015-07—2016-10间镇平县第二人民医院收治的39例早期宫颈癌患者,均实施TVCDS和MRI检查,以术后病理学结果为金标准,分析二者联和应用的诊断效果。结果 TVCDS+MRI检测的特异度、灵敏度、准确率较TVCDS和MRI单项检测均明显提高,差异有统计学意义(P0.05)。结论 TVCDS和MRI联合检测对早期宫颈癌诊断准确率较高,具有较高的特异度和灵敏度。 相似文献
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目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。 相似文献
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目的介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制。方法阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认可和ISO导则34对原料采购的相关要求。结果与结论国外药品标准物质原料的采购与管理经验,对我国标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义。 相似文献
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目的通过网络药理学和分子对接探究钩藤-全蝎药对治疗支气管哮喘的药理作用机制。方法通过TCMSP、TCMIP数据库搜集钩藤、全蝎的活性成分及其作用靶点,并使用Cytoscape软件进行可视化分析成分-靶点网。通过OMIM、GeneCards数据库搜集支气管哮喘的疾病靶点,整合钩藤-全蝎药对与支气管哮喘的共有靶点。利用String平台构建对共有靶点互作PPI网络,并进行GO和KEGG富集分析,通过Cytoscape软件构建成分-靶点-通路网络模型。最后通过Autodock分子对接进行验证。结果经过筛选发现钩藤-全蝎药对37个活性化合物和234个药物靶点,与哮喘6010个靶点取交集得到35个共有靶点。钩藤-全蝎包含槲皮素、山奈酚、育亨宾碱、β-谷甾醇等重要活性成分;根据PPI网络分析,核心网络连接度高的潜在治疗靶点有IL6、CASP3、ECFR、ESR1、MAPK8等;根据KEGG富集分析结果显示,钩藤-全蝎药对主要通过PI3 K-Akt信号通路、TNF信号通路,HIF-1信号通路、M APK信号通路、NF-κB信号通路等来治疗哮喘;钩藤-全蝎药对活性成分与核心靶点的分子对接结果均显示出较好的结合活性。结论钩藤-全蝎药对治疗哮喘呈现出多成分、多靶点、多通路的特点,其核心成分槲皮素、山奈酚、育亨宾碱、β-谷甾醇等可能通过CASP3、MAPK8、ESR1、IL6、ECFR等靶点调节多条通路发挥抗炎、调节免疫、抗氧化应激、改善气道重塑等作用,从而对哮喘达到有效的治疗。 相似文献
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目的:探讨护理本科生应对方式与评判性思维的关系,为引导护生采取正确的应对方式提高评判性思维能力提供有力的证据。方法采用评判性思维量表( CTDI-CV )、简易应对方式量表( SCSQ)对吉林大学护理学院63名2010级护理本科生进行调查。结果本组护理本科生CTDI-CV总分平均为(278.35±33.14)分,其中<280分者占58.73%,280~350分者占36.51%,>350分者占4.76%;护理本科生积极应对方式得分(1.86±0.626)分,高于国内常模,但差异无统计学意义( t =0.207,P>0.05),消极应对方式得分(1.18±0.566)分,低于国内常模,差异有统计学意义(t=-5.745, P<0.01)。护理本科生积极应对方式与CTDI-CV总分呈正相关(P<0.05),消极应对方式与CTDI-CV总分呈负相关(P<0.01)。消极应对方式与评判性思维各维度均呈不同程度的负相关,积极应对方式与开放思想、系统化能力、自信心呈正相关(P<0.01)。结论培养护理本科生积极的应对方式有助于提高护生评判性思维能力。 相似文献
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目的避免药品研发技术外包中的知识产权纠纷。方法结合中国的《专利法》和《合同法》,剖析了药品研发外包中需要关注的知识产权问题。结果与结论通过提高知识产权保护意识、利用合同规范知识产权的归属和创造良好的知识产权环境等方法,来加强知识产权保护,解决好技术外包中的知识产权问题。 相似文献
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目的:探讨伏立康唑联合卡泊芬净在继发侵袭性真菌感染(Invasive fungal infection,IFI)中的应用效果.方法:回顾性分析2015年1月~2017年1月我院收治的80例继发IFI患者的临床资料,根据治疗方法的不同将患者分为研究组与对照组,其中40例采用伊曲康唑治疗为对照组,另40例采用伏立康唑联合卡泊芬净治疗为研究组,观察80例真菌种类分布及清除情况,比较两组治疗前后血清白细胞介素-10(IL-10)、干扰素(IFN-γ)水平变化、疗效及不良反应.结果:本次检出真菌共27株,其中以感染白色念珠菌最多,占48.1%(13/27),真菌清除率为85.2%(23/27).研究组总有效率92.5%明显高于对照组的75.0%(P<0.05).两组治疗后IFN-γ、IL-10及IFN-γ/IL-10比值均明显改善(P<0.05),研究组改善程度优于对照组(P<0.05).治疗期间无严重不良反应发生.结论:伏立康唑联合卡泊芬净治疗继发IFI的疗效确切,安全性较高. 相似文献
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目的:分析哮喘患者使用羧甲司坦片与布地奈德联合治疗对气道功能及炎性反应的效果.方法:选择新乡市中心医院2018年6月—2019年6月接收的100例哮喘患者,根据抽签法将其分为观察组(n=50)和对照组(n=50).在常规治疗基础上,对照组予以布地奈德治疗,在对照组基础上,观察组给予羧甲司坦片口服治疗.治疗1周后,比较两组临床疗效、气道功能及炎性反应.结果:与对照组相比,观察组临床总有效率较高(P<0.05).治疗1周后,两组TEF25%、TEF75%及FEV1/FVC水平均较治疗前高,且观察组高于对照组(P<0.05).治疗1周后,两组IL-6、IL-8及TNF-α水平均较治疗前低,且观察组低于对照组.结论:哮喘患者使用羧甲司坦片与布地奈德联合治疗效果显著,可有效改善气道功能,减轻炎性反应,值得临床推广应用. 相似文献
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马来酸罗格列酮的表面增强拉曼光谱研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:研究马来酸罗格列酮在不同激发光波长以及不同酸碱度条件下的表面增强拉曼光谱,对表面增强拉曼光谱中的分子振动模式进行识别。方法:用3种不同的激发光波长对不同pH条件下马来酸罗格列酮的表面增强拉曼散射(SERS)进行考察,推测分子在纳米颗粒上的吸附取向、成键方式,对增强机制作出推断。结果:研究表明,药物分子-银胶体系的pH对马来酸罗格列酮的增强效应有较大的影响,这是pH对药物分子-银胶体系的凝聚状态和马来酸罗格列酮分子存在状态综合影响的结果。另外,激发光波长对马来酸罗格列酮的SERS效应也有很大的影响,这体现了光源对药物分子-银胶体系的选择性激发。结论:本方法简单、快速、可靠,专属性强,可以作为分析马来酸罗格列酮分子在纳米表面吸附情况的方法。 相似文献