复方丹参滴丸对大鼠高原低氧组织病理损害的干预作用

目的探讨复方丹参滴丸(DSP)对高原低氧多器官组织病理改变的影响。方法将平原大鼠运入高原(海拔5000m),随机分为DSP干预组(7只)和对照组(7只),实验20天后全部处死,取出心、肝、脾、肺、肾、脑组织用光电镜观察。结果与对照组比较,DSP干预组大鼠的组织病理改变明显轻微。结论DSP能预防、改善细胞的低氧性水肿、变性、坏死等损伤,是高原自然环境条件下比较特异的低氧性器官组织损伤的保护剂。     

大黄浓缩干燥过程中活性成分的稳定性

目的:研究大黄提取后浓缩干燥过程中各活性成分的稳定性.方法:以大黄提取液中各活性成分为研究对象,在浓缩干燥过程中不同时间点取样,HPLC分别对其测定,检测相对含量变化趋势.结果:在70℃受热过程中,各活性成分相对含量在浓缩ih后降解程度较大,浓缩2h与1h后相比减少不明显,浓缩3h后含量则显著降低;70℃减压干燥过程中,各活性成分含量在干燥2h后降解程度较大,干燥3h与干燥2h相比变化不大,总趋势相对较稳定,干燥过程对各活性成分含量影响较小.番泻苷D受热易分解.结论:大黄提取液在70℃减压浓缩干燥过程中,浓缩时间宜控制在2h之内,各成分在干燥3h过程内稳定.     

活血清脑灵冲剂的研制及临床疗效

<正> 血管性神经性头痛为一常见病。其特点是持续性头痛、头晕、恶心呕吐及颈项板紧感等。对治疗此症的药物虽屡有报道,但效果不甚理想。根据中医传统理论和现代医学理论组成的活血清脑灵冲剂经药理实验表明毒性低、安全,并经临床1000例观察,疗效显著。现介绍如下:     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

以产业链管理提升现代中药业的系统竞争力

伴随着产业结构的演化，企业的组织管理模式也必然会相应变化。中药业正从传统产业向现代高科技产业演化。产业链管理把现代中药业看成一个高度专业化又高度集成的链条，要求提高整个中药产业的系统竞争力，具体是：提高现代中药产业链整体的运行效率；促进现代中药产业的结构优化，提高现代中药产业的盈利能力。只有使整个产业有更高的盈利能力，现代中药产业才有可能实现持续快速发展。     

中药制剂现代化的思考与实践

中国是传统医药大国 ,有着丰富的药物资源 ,悠久的历史经验和系统的理论体系。在迎接生命科学的新世纪到来之即 ,传统医药应该成为我国制药工业的主体 ,应该成为我国参与国际经济竞争的一个新的经济增长点。实现中药现代化已成为国家和中药产业明确的奋斗目标和世纪之交的发展战略方向。1　中药制剂现代化发展药品剂型现代化大体上经历了四个发展阶段 :第一阶段是传统剂型阶段 ,在这个阶段中 ,剂型主要是以药效作为监测指标 ,即选择恰当的剂型是为了获得最佳疗效 ;第二阶段是近代剂型阶段 ,在此阶段中 ,剂型是以生物利用度作为监测指标 ,即…     

落实科学监管理念 构筑药品安全第一道防线

目前,我国的药品安全仍处于风险高发期。由于医药政策的新旧交替,容易引发药品安全链条的脱节;历史遗留的药品安全问题,并没有完全消除;企业利益空间的萎缩,威胁     

养血清脑颗粒对大鼠肝CYP 1A2活性的影响

目的:研究养血清脑颗粒对大鼠肝CYP1A2活性的影响。方法:实验分为空白对照、酶诱导、酶抑制及养血清脑组,以非那西丁作为探针药物。大鼠分别给予生理盐水、酶诱导剂、酶抑制剂和养血清脑颗粒,灌胃7天后,静脉注射非那西丁,不同时间点采集血样,用高效液相色谱法测定血浆中非那西丁的浓度,用Topfit 2.0软件估算其药动学参数。结果:空白对照、酶诱导、酶抑制和养血清脑组探针药物非那西丁的t1/2分别为(0.44±0.05)、(0.27±0.02)、(0.87±0.34)、(0.41±0.04)h;CL分别为(21.78±3.57)、(31.04±2.83)、(12.77±3.26)、(18.32±1.61)mL·min-1。结论:养血清脑颗粒对大鼠肝CYP1A2无明显的抑制或诱导作用。     

瞄准核心 向外有序扩展

“企业的选题要准、要精,围绕核心领域、核心技术和核心产品向外有序扩展,只有这样企业才能做强做大。”近日,在接受《中国新药杂志》专访时,天士力集团董事长闫希军博士作上述表示。在闫希军的手里,小小的复方丹参滴丸“撬动”了我国中药“航母”的远航,并放飞了国人的千年中药梦想——走向世界。取舍是一种智慧更是一种战略在当年,企业资金投入和市场能力还不能保证同时运作好两个产品。于是闫希军决定背水一战,集中全部资源把复方丹参滴丸这个品种推出去,将它做透、做精。或许这么多年后,绝大多数人会说闫希军在抉择面前做出了正确的选择,“有所放弃才会有所得到”,事实上那更是一种长远战略布局的思维和勇气,因为他的脑海里一直就在规划那幅中药现代化、国际化的宏伟蓝图！ 选题要准向外有序扩展“选题要准,围绕着核心领域、核心产品和核心技术进行有序扩展,这样,科研项目、科研过程、科研成果就能够形成历史沉淀并做强做大。”事实上,企业的科研力量、科研人才（团队）、技术平台都是个沉淀的过程。企业只有瞄准自己的核心,然后才能有序的向外扩展。在中药现代化、产业化的探索实践中,闫希军积极推动中药企业走新型工业化发展道路,并坚持以创新推动现代中药的技术进步和产业升级,精心打造现代中药产业链和先进技术制造平台,使天士力成为全国最大的滴丸剂型生产基地。在他的直接指导和参与下,天士力自行研制出世界上第一台规模化、智能化滴丸生产线,对滴丸灌装与包装集中使用了计算机在线控制与检测技术,实现了滴丸从灌装到内包装、外包装的全自动流水线生产。完成国家“十五”科技攻关重大成果——“复方丹参滴丸多元指纹图谱分析和质量控制技术”,并应用于中药材有效成分提取及制剂工艺的质量控制,保证了现代中药产品质量的定性、定量、稳定可控。通过严格执行中药系列标准,形成了一条涵盖科研、种植、生产、营销、物流等多个环节在内的完善的现代中药产业链。天士力的生产体系全部通过国家药品生产质量管理规范（GMP）和澳大利亚TGA认证,通过了IMS整合质量、环境、安全健康三大管理体系为一体的国际化标准认证。为了推动现代中药走向世界,天士力集团从1997年就开始向国际市场发起冲击,复方丹参滴丸通过了美国FDAIND（临床用药申请）,成为第一例通过申请的复方中药制剂。他积极推动国际化的技术合作和产品贸易,天士力的中药产品已在全球34个国家和地区进行了商标注册,产品以药品身份进入16个国家和地区的主流医药市场。国际市场的开发已经形成区域的市场布局,在东南亚、非洲等区域已经形成市场网络和知名品牌。“为有源头活水来”当初在复方丹参滴丸那令人羡慕的市场数据面前,闫希军并没有被喜悦冲昏头脑,他深知“为有源头活水来”的真谛。1998年,天士力在陕西商洛的丹参种植基地成为国内第一个符合中药材种植管理规范（GAP）的药材基地,通过国家GAP认证。2001年10月,在杭州召开的“中药与植物药国际高级论坛”上,闫希军首次提出建立中药提取生产质量管理规范（Good Extracting Practice,GEP）,并在现代中药产业园建立了现代中药数字化提取中心。2007年,在国家科技支撑计划支持下,天士力承担了国家GEP标准项目研究。目前,正从GEP上升到cGEP的管理体系。通过建立cGEP标准,逐步打开了中药药效物质“说不清、道不明”的黑匣子,实现了中药有效成分分离的数字化和标准化。这是世界制药历史上第一个由中国企业、中国人提出并创立的行业标准,铸就了中华民族医药发展的重要里程碑。我们不得不佩服这样的眼光和魄力。最执着的旗手甘做人梯“天士力发展到2014年的时候,第一代创业人需要全面退出天士力集团的第一线,离开天士力的医药板块,这个想法也已经纳入了公司的规划。”那么第一代创业人的位置被安排在哪里呢？“到那时候,我本人至少要在天士力研究院兼任5年的院长”“创业团队不离,职业团队难兴”,闫希军这样认为。第一代创业人并不会全面离开天士力,他们将转移到研发战线。这也充分体现了闫希军“甘做人梯”的人才培养理念。闫希军进一步指出“这与考虑到当今医药企业研发的重要性也是密切相关的,产品和技术研发对企业做大做强极其重要并且需要不断地做好。”“没有围墙的研究院”机制灵活体制创新天士力不是国内最大型的医药企业,但却是拥有300多名研发人员和50多名博士的研究院,可以称得上是国内所有医药企业科研中规模、体系、管理强者之一;天士力也不是国内最赚钱的医药企业,但每年科研经费约占销售收入的10%,却称得上是大手笔。“在研发机制和模式方面,坚持建立‘没有围墙的研究院’这个原则,坚持向全社会开放,与全社会合作,同时要考虑能不能开放,有没有条件开放。”闫希军介绍说。首先,在培养人才和使用人才方面,坚持“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享。”“科研团队的建立追随企业文化,以企业文化为主线,容纳多元化思想,创造不同的文化氛围。”“不同思想、不同文化领域的交融,避免科研成果近亲繁殖,创造良好的竞争和创新氛围。”闫希军做了如此分析。为了给科技创新提供有力的人才保障,不断探索和深化人力资源管理向人力资本的优化改革,逐步建立起了竞争上岗、量化考核、激励与成果挂钩的新机制：一是建立科研人员持股机制,允许以成果和技术入股;二是实行“科学指数”考核制度,建立科学指数量化评价体系和里程碑激励机制,提高科研人员的积极性、工作效率和创新能力;三是制定向有贡献的科研人员倾斜的分配机制,按贡献实施奖励和年度报酬;四是实行竞争上岗制度,公开竞聘,能上能下,能进能出;五是建立项目基金管理制度,承担责任,实现价值,利益共享,风险同担;六是完善创业机制,以机制引人才,以人才带项目,以项目促发展。其次,在研究开发平台方面,天士力在企业内外、国内外共建了多个不同的专业技术研发平台,“核心机构和核心人员都在企业里面,包括科研规划、立项、课题设计到核心技术和产品的组装。”闫希军直言不讳,“所有实验结果的证实都放在有特色的各个高等院校、科研院所里,比如北京大学天士力微循环研究中心,第二军医大学制剂实验室和天津中医药大学中药现代化研究中心、大连工业大学中药酶转化研究中心等。”另外研究院还与美国哈佛大学、英国Aston大学、日本庆应大学、澳大利亚BAKER医学研究所、欧洲欧亚中心等多家国外科研机构开展了广泛而紧密的产学研合作,建立起跨国界、跨地域、跨行业的具有天士力特色的大科研系统。“鼓励大家来创新,来合作。这样,科研的理念和科研的行为以及科研成果的实现就不会是锁在一个院墙里面,不会锁在一个企业里面。”还有,在科研管理运行机制方面,“对科研人员也有一套特殊的‘项目管理’体系。首先进行科研的总体规划,然后进行分项论证和逐步实施,并在‘科学指数’量化考核的基础上进行‘项目管理’。对科研人员进行量化评估、考核,并且实施阶段性考核和评价,推动科研团队的积极性和创新精神。”对科研人员的分配机制围绕着三大方面：科研和创业、生活平台、劳动价值。通过“持股机制、分配机制、创业机制、激励机制”,让知识、成果参与分配。“中国制药企业的体制创新应该考虑建立一套运行有效、做出成果、定位明确的推动企业发展的科研平台。”闫希军说。乘风破浪放飞梦想近年来国际天然药物热潮的兴起给中药行业带来新的发展机遇,但同时也面临着严峻的挑战。世界各国竞相采用现代科学技术进行研究开发,国际市场竞争更加激烈,中药行业面临着现代化、国际化的紧迫任务,中药企业开拓国际市场已成为大势所趋。“复方丹参滴丸FDA Ⅱ期临床试验完满结束,并于年底在全球范围内启动Ⅲ期临床。这极大地增强了我们的自信心,振奋了我们的民族自豪感。”“这是以前从没有过的具有开拓性的研究过程,探索并创新了一系列的研究方法和研究标准。”闫希军坚信,“越是民族的就越是世界的。中药如果不能实现现代化、国际化,就会被越来越边缘化。”天士力依靠高科技的现代中药产品,依靠团队的创业和创新精神,一步一个脚印地走上了现代化和国际化的道路。祝愿闫希军和他的团队驾驭天士力这艘现代中药“航母”,借国家推动中药现代化国际化的政策东风“乘风破浪”,在国际市场上大有作为。（本刊记者：丁淑娟）