药品重点监测的工作现状与建议

2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第81号）（以下简称＂新版管理办法＂）正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定。2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》[2]（以下简称＂征求意见稿＂）,公开征求意见。     

马兜铃酸毒性研究进展及风险因素分析

马兜铃酸（aristolochic acids,AA）的肾毒性和致突变性,以及其对泌尿系统上尿路移行上皮的致癌性已广为人知。2003年以来,药品监管部门先后取消了青木香、关木通、广防己等含AA药材的质量标准,并对其他含AA的药材如朱砂莲、马兜铃、寻骨风等采取了加强监管、修订说明书或质量标准等措施,以控制其安全性风险。近年来,国内外对AA的研究内容主要包括AA毒性的作用机制及临床表现、早期诊断及治疗方法。该文对使用含AA药品的风险因素做了简要的归纳与评述,并提出了预防及控制AA毒性发生的措施及建议。     

中药上市后评价的机遇与挑战

上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。     

鱼传染病的预防药

该预防药含有甘草水提物。用以饲喂鱼,如黄条(鱼师)、河豚、比目鱼、菱体兔牙鲷等。可预防链球菌、弧菌病等的传染。该预防药可与饵料混合服用,鱼苗剂量为5～50mg/kg·d,     

风湿病和腰部风湿痛等的止痛药

一种新的止痛药由洋苏叶油、迷迭香油和薄荷油以0.1～1:0.1～1:0.1～1比例组成,将特定比例的油与载体混合制成油膏剂、气雾剂、乳剂、溶液和洗剂等。该药可缓解许多情况下的疼痛,包括风湿病和腰部风湿痛。     

紫藤中新的三萜皂甙

作者曾从紫藤Wistaria brachybotrys分离得到紫藤皂甙A、B_1、B_2和C。本文报道两种新的三萜皂甙:紫藤皂甙D、G(wistarias-aponins D、G)和一个已知皂甙:脱氢大豆皂甙I(dehydrosoyasaponin I)的分离、结构测定和抗癌活性。皂甙粗提物经硅胶柱层析、甲酯化并经制备型HPLC反复精制,最后得到     

逢莪术根茎中潜在活性成分的分离与结构测定

蓬莪术(Curcuma zedoria)属于姜科植物,其根茎具有兴奋和驱风作用.服用其根茎的煎剂并加入胡椒、肉桂和蜂蜜,治疗伤风最佳。原植物可用作健胃药。已报道蓬莪术油有抗革兰氏阴性,阳性菌     

美国食品药品监督管理局对上市药品的特殊风险管理措施

目的:研究和探索上市药品的风险管理模式。方法:系统分析美国食品药品监督管理局(FDA)对上市药品的特殊风险管理措施。结果:FDA对10个药品采取了特殊风险管理措施,即异维A酸、芬太尼、氯氮平、阿洛司琼、米非司酮、沙利度胺、多非特利、伯森坦、曲伐沙星、羟丁酸钠。结论:对上市药品采取风险管理措施是实现治疗利益最大化、风险最小化的有效手段。     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。