高效液相色谱法测定安立生坦片的有关物质

目的建立安立生坦片有关物质的检测方法。方法采用高效液相梯度洗脱,色谱柱为Agela Venusil MP C18柱(4.6mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至3.0)-乙腈(62∶38)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0 m L·min-1;检测波长为220 nm;柱温35℃。结果在酸、碱、热、氧化破坏条件下,安立生坦产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;安立生坦与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好。结论建立的方法可较好地分离、检测出安立生坦片中的各主要杂质,可用于本品有关物质的检查。     

吲达帕胺微孔渗透泵片的设计与制备

设计并制备吲达帕胺微孔渗透泵片剂。方法 通过单因素考察和正交试验设计,以释放度为指标筛选优化处方。结果 以微晶纤维素（MCC）、可压性淀粉、乳糖、氯化钠、羟丙基甲基纤维素（HPMC）K4M、十二烷基硫酸钠为片芯材料;以醋酸纤维素、聚乙二醇（PEG）400、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）的丙酮溶液为包衣液,制备了吲达帕胺微孔渗透泵控释片。16 h累积释放率达到90%,体外释药行为符合零级释药模型,r=0.995 9。结论 该处方工艺简单、有效、重现性好,制得的吲达帕胺微孔渗透泵片可达到理想的控释效果。     

口服缓释制剂体内外相关性评价方法研究进展

对近年国内外文献中有关口服缓释制剂体外溶出度测定的试验方法和条件、体内评价的相关方法、体内外相关性研究进行了综述。根据药物的不同性质选择尽可能接近体内环境的试验方法,建立较好的体内外相关性,对口服缓释制剂的研究具有重要意义。     

药品运输包装的性能测试浅析

运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTM D4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。     

水飞蓟宾卵磷脂分散体胶囊剂溶出度测定方法的研究

[目的]建立水飞蓟宾卵磷脂分散体胶囊剂中水飞蓟宾的溶出度测定方法。[方法]参照中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定第2法，用紫外-可见分光光度仪测定溶出度。[结果]确定了以pH7．8～8．0的磷酸缓冲液加0．5％聚氧乙烯十二烷基醚为溶剂进行溶出度考察。测定方法和溶出方法的验证结果表明，本方法重现性较好。[结论]该法准确，可靠，能够用于水飞蓟宾卵磷脂分散体胶囊剂的溶出度测定。     

吲达帕胺微孔渗透泵片的制备与体外释药机制研究

目的制备吲达帕胺微孔渗透泵片剂并研究其体外释药机制。方法通过外观观察,测定不同衣膜、片芯、介质等条件变化时的体外释放度,考察其释药机制。结果吲达帕胺微孔渗透泵片体外释药行为符合零级释药模型;不同衣膜、片芯和渗透压介质对药物释放有显著影响;释放介质的pH值、溶出方法和转速对药物释放无显著影响。结论该片剂的释药动力主要为衣膜内外的渗透压差,药物在渗透压驱动下经微孔释药。     

吲达帕胺微孔渗透泵片的设计与制备

目的 设计并制备吲达帕胺微孔渗透泵片剂.方法通过单因素考察和正交试验设计,以释放度为指标筛选优化处方.结果 以微晶纤维素(MCC)、可压性淀粉、乳糖、氯化钠、羟丙基甲基纤维素(HPMC) K4M、十二烷基硫酸钠为片芯材料;以醋酸纤维素、聚乙二醇(PEG) 400、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)的丙酮溶液为包衣液,制备了吲达帕胺微孔渗透泵控释片.16 h累积释放率达到90％,体外释药行为符合零级释药模型,r=0.995 9.结论该处方工艺简单、有效、重现性好,制得的吲达帕胺微孔渗透泵片可达到理想的控释效果.     

吲达帕胺微孔渗透泵片的制备与体外释药机制研究

目的 制备吲达帕胺微孔渗透泵片剂并研究其体外释药机制。方法 通过外观观察,测定不同衣膜、片芯、介质等条件变化时的体外释放度,考察其释药机制。结果 吲达帕胺微孔渗透泵片体外释药行为符合零级释药模型;不同衣膜、片芯和渗透压介质对药物释放有显著影响;释放介质的pH值、溶出方法和转速对药物释放无显著影响。结论 该片剂的释药动力主要为衣膜内外的渗透压差,药物在渗透压驱动下经微孔释药。     

β-环糊精包合阿德福韦的理论研究

目的 采用计算机辅助模拟设计对环糊精的包合作用进行理论研究,从分子水平对β-环糊精(β-CD)包合阿德福韦(PMEA)的可行性进行研究和探讨。方法 受体β-CD结构取自剑桥晶体结构库中“HEGXUM”的晶体复合物,不同价态的配体PMEA在OPLAS2005分子力场下经过优化后,以对接方法研究包合作用。结果 在包合过程中,PMEA容易被β-CD包合,包合后容易形成PMEA-β-CD包合物;包合过程中以β-CD∶PMEA=2∶1包合较β-CD∶PMEA=1∶1包合更容易形成包合物;分子间的范德华作用能起主要作用,而静电作用能起次要作用;配体 PMEA 所带的价电荷数也会对包合作用产生影响,PMEA在中性或带正电时可能有利于β-CD单分子包合,带负电荷有利于双分子β-CD包合。结论 β-CD与PMEA容易形成PMEA-β-CD包合物,包合的模式受β-CD摩尔比例和PMEA的带电状态的影响。     

枸橼酸莫沙必利片体外溶出度的研究

目的通过测定进口药的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）及国产样品的体外溶出度,为药品的质量和指导临床合理用药提供科学依据。方法依据国家标准[WS1-（X-287）-2003Z]和进口药品注册标准（JX20080288）的体外溶出度的规定,采用紫外分光光度法分别测定加斯清及国产样品在模拟胃液（0.1 mol/L盐酸）和人工肠液（pH=6.8磷酸缓冲液）中的溶出度。结果加斯清及国产样品在模拟胃液中的溶出度均较好,10 min后溶出度均大于90%;加斯清在人工肠液中的溶出度优于国产样品：45 min时的溶出度大于80%,符合进口药品注册标准（JX20080288）,而国产样品A、B、C在人工肠液中60 min时的溶出度均低于50%,不符合进口药品注册标准（JX20080288）。结论加斯清及国产样品在模拟胃液的溶出度均较好,而在人工肠液中的溶出度加斯清优于国产样品。