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目的:研究美敏伪麻缓释胶囊经单、多次给药后的药动学特征,评估其在健康志愿者体内的安全性。方法22例受试者随机、开放试验设计,研究单、多次给药药动学特征。血浆中氯苯那敏、伪麻黄碱、右美沙芬、右啡烷采用LC-MS/MS法测定,药动学参数采用WinNonlin软件计算。安全性特征以记录到的所有不良事件来进行评价。结果整个研究过程中没有严重不良事件报告。单次口服美敏伪麻缓释胶囊后,伪麻黄碱、氯苯那敏、右美沙芬和右啡烷均在3~5 h达峰,t1/2分别为6.30±1.17、23.3±6.91、10.4±2.19、8.62±3.04 h,Cmax分别为203±40.4、5.05±1.39、4.29±3.95、1.95±0.72 ng/mL, AUClast分别为2050±559、137±47.5、61.3±67.5、17.2±6.58μg·h/L,AUCinf分别为2140±570、161±63.8、17.6±6.65、62.8±69.3μg·h/L。在2次/d,连续给药4 d后基本达到稳态血药浓度,伪麻黄碱、氯苯那敏、右美沙芬和右啡烷的Cmax、Cmin、AUCtau, ss与单次给药比较均有不同程度的升高,波动系数的平均值为107%~271%。结论美敏伪麻缓释胶囊多次给药后4 d达到稳态血药浓度,暴露均较单次给药后有所增高,在健康志愿者体内安全性良好。 相似文献
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<正>顽固性高血压是指高血压患者接受健康生活方式干预及规则足量服用包括利尿剂在内的3种或3种以上降血压药物,但血压仍不能达到指南所规定的目标血压(血压不能降至140/90mmHg(1mmHg=0.133kPa)以下,或单纯收缩期高血压的收缩压不能降至140mmHg以下)者,是高血压治疗中的难点[1]。顽固性高血压的治疗,并无统一方案,由于常年血压控制不佳,患者易出现靶器官受累,部分患者会出现心功能不全,其中相当一部分为舒张性心衰。托拉塞米(torasemide)属吡啶磺酰脲类袢利尿剂,临床已使用40余年,广泛用于心衰、水肿性疾病、高血压的治 相似文献
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目的:为测定血清中CLD浓度建立一种灵敏、特异、快速和重现性好的高效液相色谱-串联质谱(HPLC—MS/MS)定量分析方法。方法:样品处理取200μL血清,加入0.3mL2%氨水和0.2mL内标(可待因),混匀。Oasis10mgHLB固相萃取柱先经过0.6mL甲醇活化,0.6mL水平衡后,上样。先后使用0.3mL2%氨水、0.3mL氨水:纯水:甲醇=2:88:10(v:v:v)淋洗,然后使用150μL甲酸:纯水:甲醇=2:68:30(v:v:v)洗脱两次后,40℃N2条件下吹干,200μL纯水:甲醇=4:1(v:v)复溶后待测。色谱条件为:色谱柱为Waters公司Symetry Shield RP182.1mm×50mm(3.5μm);流动相是10mM乙酸铵(pH5.3):甲醇=65:35,(v/v);流速0.2mL/min;进样量20μL,每一个样品分析用时2.0min。 相似文献
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质谱与蛋白质和多肽的定量分析 总被引:1,自引:0,他引:1
与天然或合成的小分子药物相比,蛋白质多肽类药物具有结构特殊、相对分子质量(M1)巨大、体内浓度低、存在内源性干扰等特点。这使得该类药物的分析方法不同于传统药物,大大增加了检测的难度。文献报道的定量分析方法有生物检定法、免疫学法、同位素标记法和质谱技术等。 相似文献
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目的:评价中国小细胞肺癌患者中单次给药和多次给药后氨柔比星及其活性代谢产物氨柔比星醇的药代动力学特征。方法用多中心、开放、单次和多次给药的试验设计。12例广泛期小细胞肺癌患者,每日静脉推注盐酸氨柔比星40 mg· m-2,连续3 d,并在第1 d静脉输注顺铂60 mg· m-2。用LC-MS/MS法测定原型药物和活性代谢产物在血浆、全血和血细胞中的浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数。结果单次和多次给药后,氨柔比星的主要药代动力学参数,乙二胺四乙酸三钾(EDTAK3)抗凝血浆:cmax分别为(3460±1273),(4080±1895)ng· mL-1,AUC0-t分别为(2050±408),(2190±411)h· ng· mL-1;肝素抗凝血浆:cmax分别为(3660±1382),(4360±2065)ng· mL-1, AUC0-t分别为(2100±363),(2220±404) h· ng· mL-1;全血:cmax分别为(3240±1133),(3920±1582)ng· mL-1,AUC0-t分别为(2150±465),(2560± 853)h· ng· mL-1;血细胞:cmax分别为(2100±544),(2500±796)ng· mL-1, AUC0-t分别为(2030±465),(2340±653)h· ng· mL-1。氨柔比星醇的主要药代动力学参数,EDTAK3抗凝血浆:cmax分别为(18.2±3.3),(30.1±3.8)ng· mL-1,AUC0-t分别为(258±43),(992±182)h· ng· mL-1;肝素抗凝血浆:cmax分别为(17.9±3.8),(30.9±5.7)ng· mL-1,AUC0-t分别为(259±51),(978± 190)ng· h· mL-1;全血:cmax分别为(50.3±12.8),(81.9±19.3)ng· mL-1, AUC0-t为分别(723±198),(2610±656) h· ng· mL-1;血细胞:cmax分别为(83.6±19.9),(153.0±25.2)ng· mL-1,AUC0-t分别为(1290±319),(4400± 831) h· ng· mL-1。结论氨柔比星醇在多次给药后发生蓄积,蓄积程度与文献报道的日本人相同,单次和多次给药后的血浆AUC0-24与日本人近似,血细胞cmax与日本人相似,但血浆cmax呈低于日本人的趋势。 相似文献
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笔者采用麝香保心丸联合西药综合治疗慢性心力衰竭42例,观察麝香保心丸辅治慢性心力衰竭的疗效,现报道如下。
1临床资料
选取2010年10月-2013年9月我院慢性心力衰竭患者82例。按随机数字表法分为观察组42例,男18例,女24例,平均年龄(64.35±13.65)岁,平均病程(5.62±1.21)年;按照纽约心脏病协会(NYHA)分级标准进行心功能分级,Ⅱ级18例,Ⅲ级15例,Ⅳ级9例;原发病冠心病29例,高血压心脏病9例,扩张I生心肌病2例,风湿性心脏病2例。 相似文献
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5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。 相似文献
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目的 评价单次皮下注射Y型聚乙二醇(PEG)化重组人干扰素α2b在健康人体的药代动力学(PK)和药效学特征.方法 用随机双盲阳性药对照单剂量递增的试验设计,共入选43名健康受试者,其中29例接受试验药物,14例接受派罗欣.试验药共设置45,90,180,和270μg 4个剂量组;对照药为180μg.在给药前、后,采集血样,用ELISA法测定人血清中Y型PEG化重组人干扰素α2b、派罗欣和生物标志物新碟呤(neopterin)的浓度,并计算PK参数.结果 YPEG-rHuIFN-α2b注射液4个剂量组以及派罗欣的主要药代动力学参数如下:t<,1/2>分别为(25.40±2.00),(62.70±25.40),(58.70±37.60),(71050±38010)h和(59.40±49.10)h;AUC<,0-t>分别为(0.30±0.02),(0.28±0.01),(1.06±0.36),(1.50±0.60)h·mg·L<-1>和(2.78±1.34)h·mg·L<-1>.结论 Y型PEG化重组人干扰素α2b在45~270μg内,可能不呈线性药代动力学;新碟呤的机体暴露值,与干扰素的剂量呈正相关. 相似文献