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1.
目的 研究毒性剂量暴露下聚乙二醇化重组人胰岛素注射液(PEG-Det)的毒动学(TK),以评价系统暴露与剂量、时间及毒性结果之间的关系,通过重复给药分析药物在体内是否存在蓄积及代谢方式是否改变等特性。方法 32只健康Beagle犬随机分为4组,每组8只,雌雄各半,分别sc低、中、高剂量(37.5、75.0、150.0 μg/kg)PEG-Det及溶媒,每周给药2次,重复给药9个月。分别于首次(d1)、中期(d89)和末期(d260)给药后采用放射免疫分析(RIA)法检测不同时间血药浓度,采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平。试验数据采用DAS 3.0药动程序拟合分析并计算TK参数。结果 各剂量组动物sc给药后,随血药浓度升高伴随血糖降低,且与给药剂量呈正相关;随给药频率增加,血糖降低幅度减小;单次和多次给药后,PEG-Det的Cmax和AUC与剂量均呈正相关;随给药频率增加,各剂量组的Cmax和AUCss降低,且给药末期(9个月)的蓄积指数(RCmax和RAUC)均小于1;各剂量组在给药不同阶段的消除半衰期t1/2z为20~30 h;达峰时间Tmax和清除率CLz/F均在一定范围内波动,不与剂量相关。结论 Beagle犬重复sc给予PEG-Det 37.5、75.0、150.0 μg/kg,随给药剂量增加,药物暴露量增大;经多次给药后,血浆中胰岛素浓度趋于平稳,体内无药物蓄积;且血糖降低幅度减少,在维持有效浓度和药效的基础上,降低了由低血糖带来的安全性风险。 相似文献
2.
目的 通过Beagle犬长期给药毒性试验及免疫原性试验,评价重组人胰岛素注射液(Insulin R)与原研药(Humulin R)的生物相似性。方法 进行Beagle犬scInsulin R 30 d停药14 d长期给药毒性试验,Insulin R剂量为0.5、1.0、1.5 IU/kg,Humulin R剂量为1.5 IU/kg,检测指标包括一般状况、进食量、体温、心电图、血液学、凝血、血清生化、电解质及尿液等,于给药期结束及停药期结束分两次剖杀动物,测定主要脏器的脏器系数并进行常规病理组织学检查;ELISA法检测Beagle犬血清的免疫原性。结果 Beagle犬重复sc Insulin R 30 d毒性试验中,中、高剂量组部分动物出现食欲降低、食量减少,高剂量1只雄性动物出现流涎、站立不稳、心率加速、抽搐等低血糖症状,中、高剂量组动物心率增加;原研药组与InsulinR高剂量组毒性反应相当;Beagle犬给予Insulin R 30 d未检测到抗药抗体。结论 Beagle犬sc Insulin R 30 d时的最大无毒反应剂量为0.5 IU/kg,相当于临床等效剂量的0.5倍,且未产生抗药抗体,与Humulin R具有较好的临床前生物相似性。 相似文献
3.
目的:探讨糠酸莫米松鼻喷雾剂对儿童变应性鼻炎鼻腔黏液菌群的影响,并观察其临床疗效。方法选取我院门诊治疗的49例变应性鼻炎儿童患者作为治疗组,给予糠酸莫米松治疗,同时对其治疗前后鼻腔黏液的菌群分布情况进行检测,另设立48例未患变应性鼻炎的正常儿童为对照组进行比较。结果治疗组患者经糠酸莫米松治疗后鼻部症状、眼部症状、呼吸道症状评分均较治疗前明显降低(P<0.05),治疗组治疗后鼻部症状、眼部症状、呼吸道症状得分均高于对照组(P<0.05)。经检测发现,对照组病原菌检出率为91.7%,其中需氧菌和真菌各占82.4%和17.6%,而治疗组治疗前病原菌检出率为91.8%,需氧菌和真菌各占79.6%和20.4%,治疗后病原菌检出率为93.9%,其中需氧菌和真菌各占85.4%和14.6%,其中需氧菌以凝固酶阴性葡萄球菌居首位,真菌则以曲霉菌居首位。但对照组与治疗组治疗前以及治疗组治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗儿童变应性鼻炎对改善患儿的临床症状有较好效果,但对鼻腔黏液菌群不产生明显影响。 相似文献
4.
目的研究NO及NOS在分泌性中耳炎导致的感音神经性聋中所起的作用或影响。方法选取58例分泌性中耳炎患者,其中29例为单纯性分泌性中耳炎患者(A组),29例为分泌性中耳炎所致的感音神经性聋患者(B组),分别抽取A、B 2组的中耳积液,试剂盒检测NO的含量及NOS的活性,探讨NO及NOS在分泌性中耳炎导致感音神经性聋中所起的作用。结果 A组中耳积液中NO含量为(138.71±40.98)μmol/L,NOS的活性为(74.28±27.00)U,B组耳积液中NO含量为(176.18±42.68)μmol/L,NOS的活性为(98.78±30.02)U,B组NO含量大于A组,差异有统计学意义(P0.01);NOS活性比较,B组A组,差异有统计学意义(P0.05);结论 NO及NOS在分泌性中耳炎引起的感音神经性聋中发挥着重要作用,可能参与感音神经性聋的炎症病理发病过程。 相似文献
5.
目的:观察耳后注射糖皮质激素治疗突发性聋的疗效。方法65例突聋患者分为耳后注射组(32例)和鼓室给药组(33例),除常规治疗外,两组分别经耳后注射和鼓膜穿刺给予地塞米松0.5 mg,1次/3 d,疗程14 d。结果耳后注射组和鼓室给药组听力改善分别为(13.2±8.6)dB 和(14.6±11.1)dB,两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P <0.05),组间比较差异无统计学意义(P >0.05),不良反应试验组低于对照组(P <0.05)。结论突聋患者耳后局部注射糖皮质激素效果明显、操作简单、不良反应低,可作为鼓室给药有禁忌时的备选疗法。 相似文献
7.
8.
目的:在进行聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG30-rhG-CSF)大鼠和Beagle犬重复给药毒性试验时,观察给药后动物血清中抗PEG30-rhG-CSF抗体的产生和抗体的中和活性,为非临床安全性评价的确切性以及临床给药周期提供依据。方法:大鼠分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF 0.75、3.0、12 mg / kg组,sc给药,隔日1次,连续2周;Beagle犬分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF 0.25、1.0和4.0 mg / kg,sc,每周1次,连续4周。采用ELISA法检测动物血清中抗PEG30-rhG-CSF的抗体,采用NFS-60细胞/MTT比色法检测抗体的中和活性。结果:大鼠在给药期和恢复期各剂量组动物血清中均未检测到抗PEG30-rhG-CSF的结合抗体。Beagle犬在给药的第1周和第2周,未检测到结合抗体,但在第4周时,低、中和高3个剂量组各有5只(5/6)的动物血清中检测到结合抗体,而抗体滴度与剂量无明显相关性。恢复4周后,仅高剂量组1只(1/2)动物出现抗体,且抗体滴度呈下降趋势。另外,在给药期和恢复期,血清中所产生的抗体均无中和PEG30-rhG-CSF的活性。结论:大鼠重复给予PEG30-rhG-CSF的毒性试验中,所有动物血清中均未检测到结合抗体和中和抗体;Beagle犬用药组的绝大部分动物血清中出现抗PEG30-rhG-CSF的抗体,但所产生抗体无中和活性。 相似文献
9.
10.
目的:研究猕猴单次静脉滴注注射用枯草芽孢杆菌纤溶酶(BSFE)的药动学。方法:6只猕猴静脉滴注BSFE2.5mg/kg,采用ELISA法测定动物的血药浓度,实验数据用DAS2.0药动程序拟合并计算药动参数。结果:6只猕猴静脉滴注2.5mg/kg的BSFE,浓度-时间数据经药代动力学参数计算,表明药物消除符合二房室模型。6只猕猴的达峰时间(tmax)均为0.5h,峰浓度(Cmax)均值为(592.3±150.9)μg/L;平均消除t1/2β为(5.78±1.19)h;平均清除率(CL)为(4.42±1.19)L.h^-1.kg^-1;药时AUC0-24.5h均值为(557.1±211.1)μg.L^-1.h。结论:本试验所建立的双抗体夹心ELISA法,灵敏度高、特异性强、操作简便,适于BFSE的药代动力学研究。 相似文献