整体性治理视角下突发公共卫生事件应急管理的效能优化研究

目的：回溯2020年以来突发公共卫生事件的应急管理过程,治理碎片化问题仍然较为突出。整体性治理作为一种新的理论范式,以问题为导向实现跨层级、跨部门的协作,对现行卫生应急管理体系的单一运行模式做出了回应。本研究旨在运用整体性治理理论,为我国突发公共卫生事件应急管理的整体效能优化提供参考。方法：本文基于整体性治理的理论视角,全面考察现有应急管理体系的组织架构、运作机制和法规政策。结果：结合公卫应急管理应对现状,剖析现存应急管理体系体制机制权责不明、政策规范难以协同、信息传递相对滞后、应急保障体系建设不足等问题。结论：提出在创建协同治理架构、完善应急管理体制、建立政策运作机制、优化应急信息监控、加强应急保障体系建设等层面实现应急管理体系整体性治理效能的全面提升。     

转基因小鼠模型在致癌实验中的应用进展

许多化学物质具有致癌作用。啮齿类动物的长期致癌实验研究,广泛应用于评价化学物质潜在的致癌作用。然而,由于这类研究具有使用动物数量多、周期长等缺点,因此应用转基因小鼠模型进行化学物质致癌性研究越来越受到重视和认可。本文对现阶段常见的转基因小鼠模型及其在致癌实验中的应用予以综述,并认为应用转基因小鼠模型替代常规小鼠的长期致癌实验具有一定的优越性。     

《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》与ICH S3B指导原则的对比研究及实施建议

对比了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和ICH S3B,包括组织分布开展条件、研究设计和实施等内容,分析了我国指导原则和ICH S3B的内容差异和技术差异,并为S3B的具体实施提出建议。     

《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议

比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。     

《药物生殖毒性研究技术指导原则》与ICH S5(R2)指导原则的对比研究及实施建议

介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5(R2)的差异等内容,对ICH S5(R2)在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5(R2)给出了建议,以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。     

基于分配正义理论的罕见病权益保障机制研究

罕见病权益保障,长期缺乏适配且充分的理论解释。对此,基于罗尔斯分配正义原则,确立罕见病权益的分配正义框架,并针对目前罕见病权益保障存在的机会分配不均、个体价值不强、实施效果不佳等制约因素,从建立罕见病统筹协调机制、形成罕见病政策支持体系、保障罕见病服务公平可及等维度,探索建构基于分配正义的罕见病权益保障机制。     

我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICH S6(R1)指导原则的对比研究及实施建议

通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。