中药药品技术转让补充申请的审查要求与注意事项

药品技术转让强调转让前后产品的一致性,中药有其自身的特殊性。为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控,本文对中药药品技术转让的审查要求与注意事项进行了总结。     

归元口服液促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验

目的 探讨归元口服液抑制肿瘤作用机制及中药的生物效应鉴定法.方法 对归元口服液进行了促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验研究.结果 归元口服液1 μg/mL时,有很强的促进IL-2水平的作用,且量效关系明显;归元口服液10 μg/mL,时,有很强的促进IFN-γ细胞因子的作用,且量效关系明显.结论 IL-2分泌和IFN-γ产生量可以作为归元口服液的评价指标.     

《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》解析

为科学规范和指导已上市药品变更研究工作,保证研究质量,国家食品药品监督管理局继2008年5月发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1]后,2011年11月16日,发布了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》("国食药监注[2011 ]472号"文).为更好地参照执行该指导原则,本文对其进行综述和解读.1主要内容该指导原则对以下已上市中药变更项目的变更情况、前提条件和要求、应进行的研究验证工作以及应提交的资料进行了详细具体的阐述.这些变更包括:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等.以上变更研究的项目包括了中药变更的主要项目,也是目前我市申报补充申请的主要内容.对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作.     

归元口服液质量研究

归元口服液是由当归、熟地黄等多味中药组成的现代中药复方制剂，有补气养血、健脾益肾的功效，主要用于肿瘤患者放疗、化疗、术后辅助治疗。为控制该药的质量和建立质量评价方法，采用TLC对方中的熟地黄、当归、大枣进行定性鉴别，采用HPLC法测定阿魏酸含量，结果满意。     

归元口服液促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验

目的 探讨归元口服液抑制肿瘤作用机制及中药的生物效应鉴定法.方法 对归元口服液进行了促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验研究.结果 归元口服液1 μg/mL时,有很强的促进IL-2水平的作用,且量效关系明显;归元口服液10 μg/mL,时,有很强的促进IFN-γ细胞因子的作用,且量效关系明显.结论 IL-2分泌和IFN-γ产生量可以作为归元口服液的评价指标.     

归元口服液促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验

目的 探讨归元口服液抑制肿瘤作用机制及中药的生物效应鉴定法.方法 对归元口服液进行了促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验研究.结果 归元口服液1 μg/mL时,有很强的促进IL-2水平的作用,且量效关系明显;归元口服液10 μg/mL,时,有很强的促进IFN-γ细胞因子的作用,且量效关系明显.结论 IL-2分泌和IFN-γ产生量可以作为归元口服液的评价指标.     

小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,     

中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题解析

目的解析中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题。方法对试行标准转正的申报资料、原始记录及研制现场的核查要点和常见问题进行分析。结果与结论试行标准转正是药品质量可控、安全有效的重要保证,药品生产企业应予以足够的重视。     

黄芩中黄酮类化学成分代谢研究进展

本文概述了近年来黄芩所含特征性成分的代谢研究现状,表明肠道菌群在黄芩代谢中具有重要作用,为进步研究黄芩的自身生物利用度及代谢特征提供理论依据.