中药散剂治婴幼儿腹泻202例疗效观察

腹泻是婴幼儿最常见病之一,方便有效的治疗对于保障儿童健康成长有着重要的意义。1983年秋～1985年春,在门诊用中药散剂辨证治疗婴幼儿腹泻248例,根据症状和体征分为风热湿滞、湿热、脾虚泄泻三型,选用相应的散剂治疗,除去未复诊或未随访的46例,现将202例疗效报告如下: 一、一般资料202例中,男121例,女81例。年龄<1岁124例;1～2岁60例;3～4岁13例;5～6岁5例。以秋、冬季发病居多,11月份发病者占28.36%。发病后2日内就诊者44例;3～4日者62例,5～6日者15例;1～2周者44例;2周以上者37例,腹泻次数3～5次/日     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

005 FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^TM的商品说明书为切入点，详细分析了作为植物药的Veregen^TM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程，但Veregen^TM的例子证明，中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考，给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。[编者按]     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

何首乌研究进展

归纳了近10年来国内外何首乌化学成分、药理作用和临床应用等研究成果,其主要化学成分为二苯乙烯苷类化合物、蒽醌类化合物及聚合原花青素;具有明显的生理和药理活性,包括抗衰老作用、影响免疫系统、降血脂及抗动脉粥样硬化作用、心肌保护作用、保肝作用、神经保护作用、抗菌作用等;临床用于抗衰老、高脂血症、血管性痴呆、脱发、老年皮肤搔痒、慢性支气管炎和支气管哮喘等;其毒性和不良反应主要表现为肝损害。生、制何首乌有效成分、作用、毒性均有差异,应区分应用并注意合理用药。     

欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析

2014年1月, 欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此, 讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容, 介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求, 详细解读了新银杏叶专论。分析新专论对银杏叶产品在欧盟注册的影响, 该专论的出台将为银杏叶产品在欧盟的传统植物药注册提供重要的参考和依据。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。