药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒的应用

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。     

基于FAERS数据库对阿培利西的皮肤和皮下组织不良事件的信号挖掘和分析

目的:通过对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库阿培利西上市后的不良事件进行数据挖掘和分析,为临床乳腺癌用药提供参考。方法:采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)对FAERS数据库2019年第2季度—2021年第3季度的阿培利西数据进行不良反应信号挖掘和分析。结果:共收集阿培利西的不良事件报告11 427份,包含相关不良信号166个,从中整理出皮肤及皮下组织不良事件报告共1 287份,包含20个皮肤相关不良反应信号。报告以女性为主,年龄分布主要在40岁以上。单因素分析结果显示,日剂量不是导致皮肤和皮下组织不良反应发生的独立危险因素(P>0.05),而疗程可能是其危险因素(P<0.05)。结论:阿培利西可能引起多种皮肤反应如皮疹、剥脱性皮炎、脱发等,在乳腺癌患者治疗过程中需要密切监测,尽早识别,以期降低药物不良反应发生率。