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1.
苏哲  邢书霞  王钢力 《中国药事》2019,33(12):1383-1390
目的:梳理全球范围内"药妆品"监管情况,并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法:选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象,如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对,对其中容易造成错误理解的概念进行阐释,结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析,总结出适合我国国情的监管建议。结果:通过研究比对,"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求,监管部门对此持相对谨慎态度,并采取了多种监管手段。结论:"药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位,我国监管部门应继续保持打击力度,加强上市后监督检查;同时,进一步规范产品分类和功效宣称,积极引导整个行业长期健康发展。  相似文献   
2.
薛晶  王钢力  陈亚飞 《中国药事》2020,34(5):579-584
目的: 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》,为开展化妆品审评提供参考。方法: 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》,分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响,并对今后的工作方向提出预见和建议。结果: 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定,允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作,并对检验工作流程进行了优化,对检验项目要求进行了调整和规范。结论: 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施,对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求,相关部门应尽快适应。  相似文献   
3.
目的:了解国内外纳米氧化锌安全性评价及化妆品法规管理现状,为我国对纳米原料与纳米化妆品监管提供参考。方法:通过文献研究,总结目前国内外纳米氧化锌的毒理学研究进展及世界主要国家及地区对纳米氧化锌的化妆品法规管理现状。结果:透皮吸收试验发现防晒霜中的纳米氧化锌主要聚集在人体皮肤角质层和毛囊皮脂腺开口处,微量锌可经皮肤吸收进入血液,但不能确定是以氧化锌还是锌离子的形式吸收。体外彗星试验结果显示纳米氧化锌引起人表皮细胞、人鼻粘膜细胞DNA损伤。亚急性经口毒性试验发现纳米氧化锌通过氧化应激介导小鼠肝脏细胞DNA损伤和凋亡。纳米氧化锌对小鼠具有生殖发育毒性。急性吸入毒性试验显示纳米氧化锌导致大鼠肺脏、肝脏组织损伤。亚慢性毒性试验显示纳米氧化锌高剂量组(536.8 mg·kg-1)SD大鼠出现贫血及轻度到中度胰腺炎,纳米氧化锌的未观察到有害作用水平(NOAEL)为268.4 mg·kg-1。欧盟、美国、中国台湾已出台了一系列化妆品纳米材料的法规或文件,指导化妆品行业开展纳米材料的安全性评价。结论:化妆品中纳米氧化锌对人体具有潜在安全风险,我国应尽快制定化妆品中纳米原料的相关管理政策。  相似文献   
4.
α-熊果苷和脱氧熊果苷的美白作用和安全性受到人们的关注。笔者对α-熊果苷和脱氧熊果苷的美白作用机制及安全性评价研究,包括细胞毒性、急性毒性、皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、经皮吸收、光毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、慢性毒性(致癌性)、人体安全性及功效评价试验以及世界主要国家和地区对α-熊果苷和脱氧熊果苷的使用和管理现状进行了综述,为α-熊果苷和脱氧熊果苷在化妆品规范类文件中的管理制订提供参考。  相似文献   
5.
目的:近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多,其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系。方法:在系统研究国际化妆品监管合作组织(ICCR)对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会(SCCS)等的最新研究进展以及相关法规动态,对化妆品纳米原料定义、实际使用情况、关键参数及其测量、安全性评价方法、监管要求等进行总结比对,结合我国监管现状进行分析。结果与结论:与传统原料相比,纳米原料具有一定的特殊性和需关注重点。建议借鉴ICCR、SCCS等的研究成果,收集我国化妆品纳米原料实际使用情况、开展方法学研究、建立安全性评价体系,建立健全我国化妆品纳米原料管理和技术体系。  相似文献   
6.
目的:比较炮制对乌头各部位中生物碱类成分的影响与其自身含量差异。方法:以滴定法测定总生物碱的含量,高效液相色谱法测定三种双酯型生物碱和三种单酯型生物碱的含量。结果:生川乌、生附子中总生物碱的平均含量分别为1.09%,1.33%。生川乌、生附子中三种双酯型生物碱含量总和分别为0.74%,0.96%;生川乌、生附子中三种单酯型生物碱的含量分别为0.032%,0.001%。生川乌炮制后的总生物碱含量为0.55%,三种单酯型生物碱含量为0.125%;附子的两个炮制品,白附片和黑顺片总生物碱含量降低,其含量分别为0.07%和0.05%,白附片、黑顺片中三种单酯型生物碱略有升高,其含量均为0.012%。炮制品中三种双酯型生物碱均未检测到。三种炮制品中总生物碱含量比为,制川乌:白附片:黑顺片=11∶1.4∶1,三种单酯型生物碱含量比为,制川乌:白附片:黑顺片=10.5∶1∶1。结论:乌头不同部位中生物碱的含量差异较小,炮制后生物碱类成分含量变化较大。炮制对乌头不同部位中生物碱类成分的影响要大于其自身含量差异。  相似文献   
7.
该文全面介绍了我国新实施的化妆品安全技术规范的修订工作,包括修订依据、基础和原则,重点介绍了各部分的主要修订内容,指出将来的化妆品检验检测方法的发展趋势,并对下一步的规范修订工作提出建议。  相似文献   
8.
目的:研究萝卜秦艽的化学成分.方法:采用大孔树脂、薄层色谱、硅胶柱色谱和制备高效液相色谱,进行分离纯化,通过理化实验和波谱分析的方法进行结构鉴定.结果:从95%乙醇提取物的大孔树脂10%乙醇洗脱物中分离、鉴定了2个环烯醚萜苷类化合物,分别为7-epilamalbide(1),chlorotuberoside(2).结论:化合物1为新化合物;化合物2为首次从该植物中分得.  相似文献   
9.
目的:测定儿茶中主要成分儿茶素及表儿茶素的含量。方法:采用反相高效液相色谱法,以儿茶素及表儿茶素为对照品。结果:按选定的色谱条件,儿茶素及表儿茶素分别在0256~128、0728~3641μg范围内线性良好。2种成分的平均加样回收率分别为1001%和960%,RSD分别为24%和27%(n=5)。结论:本方法操作简便、快捷,重现性好。  相似文献   
10.
目的:测定儿茶中主要成分儿茶素及表儿茶素的含量。方法:采用反相高效液相色谱法,以儿茶素及表儿茶素为对照品。结果:按选定的色谱条件,儿茶素及表儿茶素分别在0.256-1.28,0.728-3.641μg范围内线性良好。2种成分的平均加样回收率分别为100.1%和96.0%,RSD分别为2.4%和2.7%结论:本方法操作简便、快捷、重现性好。  相似文献   
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