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1.
目的:制备高载药量、小粒径的槲皮素纳米混悬剂,并进行性质考察。方法采用纳米沉淀–高压均质法制备,以粒径分布、药载比、稳定性为指标对处方和工艺进行优化,并对最优处方进行体外性质考察。结果以超声注入联合高压均质法制备,最佳处方为TPGS为稳定剂、DMF为有机试剂,药载比为5∶1;最佳工艺条件为低温10℃超声、200 MPa、循环5次。制备得到的槲皮素纳米混悬剂粒径为(173.21±0.90) nm,电位为(?19.02±0.15) mV,载药量为(80.40±1.44)%,包封率为(96.41±1.72)%。药物在纳米粒中以结晶状态存在,能够体外缓释36 h。结论利用TPGS可制备高载药量、小粒径的槲皮素纳米混悬剂,其体外具有明显缓释作用,解决了槲皮素水溶性差的难题,具有较好的应用前景。  相似文献   
2.
药品上市准入是药品质量管理体系的重要内容之一,是药品进入市场的首要环节,其规范与否直接关系到药品上市后的质量安全。为此,澳大利亚采取风险管理理念对其进行监管,将药品上市渠道分为注册和登记,又将登记划分为未经治疗用品管理局(TGA)评估疗效的登记及经评估登记。本文介绍了澳大利亚这3条途径的适用情形、申请级别及注册程序,为完善我国药品上市准入制度提供参考。  相似文献   
3.
目的 制备高载药量番荔素纳米混悬剂(ACGs-NSPs),并研究其对小鼠乳腺癌4T1移植肿瘤的生长抑制作用,为强效抗肿瘤药物ACGs的临床应用提供可用注射剂型。方法 番荔素、TPGS、SPC(质量比7:5:2)采用超声-沉淀法制备ACGs-NSPs,并用动态光散射法测定ACGs-NSPs的粒径,透射电镜观察其形态;稳定剂TPGS、SPC组成比例对ACGs-NSPs的溶血性考察;透析法考察其体外释放;采用MTT比色法评价ACGs-NSPs对4T1细胞细胞毒性;建立4T1乳腺癌皮下小鼠肿瘤模型,以紫杉醇注射液(PTX)为阳性对照,考察不同剂量ACGs-NSps静脉注射给药对4T1肿瘤的抗肿瘤药效。结果 ACGs-NSPs为表面光滑的球形,平均粒径为(129.03±1.03)nm,多分散指数PDI为0.134±0.03,zeta为(-17.7±0.16)mV,HPLC法测得番荔素线性回归方程为Y=0.157 2 X-0.363 2(R2=0.999),在5~200 μg/mL范围内显性关系良好,载药量高达(45.03±0.72)%;体外释放较为缓慢;MTT试验中,ACGs-NSPs对4T1乳腺癌的细胞毒性显著强于游离药物(IC50,3.221 μg/mL vs 4.464 μg/mL,P<0.05);4T1荷瘤小鼠的药效学实验中,ACGs-NSPs表现出剂量相关性的抑瘤作用,高、中、低剂量组(0.4、0.2、0.1 mg/kg)抑瘤率分别为76.09%、74.34%、42.03%;但高剂量组小鼠有死亡(3/10)。结论 成功制备高载药量的ACGs-NSPs,且其对4T1乳腺癌有显著的抑制作用;从药效和小鼠存活率来看,0.2 mg/kg为合适的给药剂量。  相似文献   
4.
目的制备番荔素亚微乳,并进行体内外抗肿瘤作用研究,为番荔素的口服给药提供可行方案。方法以离心稳定常数(Ke)为指标,采用正交试验对注射用大豆油的用量、混合乳化剂总量和混合乳化剂的质量比进行考察,优化最佳处方配比。考察纳米乳匀机的运转压力和运转次数对番荔素亚微乳的粒径大小和分布的影响,优化工艺参数。透射电镜观察最佳工艺所得番荔素亚微乳,考察其在生物介质中的稳定性。采用噻唑蓝(MTT)比色法评价番荔素亚微乳对鼠乳腺癌4T1、人黑色素瘤A875细胞和人肝癌细胞Hep G2的细胞毒性。建立鼠源肝癌H22细胞实体瘤模型,小鼠ig番荔素亚微乳、番荔素油溶液,计算抑瘤率。结果番荔素亚微乳的最佳处方配比和制备工艺为:注射用大豆油用量为10%,乳化剂总量为3%,其中精制蛋黄卵磷脂与聚山梨酯80质量比为8∶2;均质压力为1 500 bar,均质次数为9次。番荔素亚微乳在人工胃肠液中稳定,呈球形,粒径较小,主要在100 nm左右。番荔素亚微乳对4T1、A875、Hep G2细胞IC50值分别为3.082、2.001、1.762μg/m L;ig给药1 mg/kg番荔素亚微乳与4 mg/kg油溶液对H22荷瘤鼠的抑瘤效果相当(65.0%vs 56.5%)。结论番荔素亚微乳可以解决番荔素难溶于水、难于给药的问题,能在不降低疗效的同时将用药剂量降低到传统油溶液的1/4,在一定程度上具有增效减毒作用。  相似文献   
5.
目的制备高载药量、小粒径的槲皮素纳米混悬剂,并进行性质考察。方法采用纳米沉淀–高压均质法制备,以粒径分布、药载比、稳定性为指标对处方和工艺进行优化,并对最优处方进行体外性质考察。结果以超声注入联合高压均质法制备,最佳处方为TPGS为稳定剂、DMF为有机试剂,药载比为5∶1;最佳工艺条件为低温10℃超声、200 MPa、循环5次。制备得到的槲皮素纳米混悬剂粒径为(173.21±0.90)nm,电位为(-19.02±0.15)m V,载药量为(80.40±1.44)%,包封率为(96.41±1.72)%。药物在纳米粒中以结晶状态存在,能够体外缓释36 h。结论利用TPGS可制备高载药量、小粒径的槲皮素纳米混悬剂,其体外具有明显缓释作用,解决了槲皮素水溶性差的难题,具有较好的应用前景。  相似文献   
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