新药早期临床研究中阳性对照药肝素钠致肝功能损伤的分析和处理

目的 报道1项新药早期临床研究中阳性对照组输注肝素钠注射液引起肝功能损伤的分析和处理，以期为肝素钠注射液的临床使用提供参考，并为不良反应处理提供思路。方法 分析和总结1项以安慰剂和肝素钠注射液为对照，某抗凝新药耐受性和药动学研究中肝素钠组的肝功能损伤不良反应情况，描述病例过程、分析病例情况和处理思路，讨论对早期临床研究分析和处理以及肝素钠临床使用的启示。结果 4例健康受试者连续5 d输注肝素钠注射液，3例在给药后出现不同程度谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高，考虑为肝素钠注射液所致的药源性肝功能损伤，通过加强指标监测，护肝药物治疗等方式及时进行处理，通过调整方案避免后续其他受试者损伤。结论 肝素钠注射液持续输注易引起肝功能损伤，临床使用时应充分关注；早期临床研究应及时分析和处理不良反应，保障受试者安全。