3D打印氨茶碱分剂量片的辅料相容性研究

目的 制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片，通过考察其理化性质，对药物与辅料的相容性进行研究。方法 制备不同处方和工艺的3D打印氨茶碱分剂量片，根据中国药典2020年版方法进行检测，初步确定影响药物稳定性的因素。采用差式扫描量热法(differential scanning calorimetry，DSC)、X射线粉末衍射(X-ray powder diffraction，XRPD)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy，FTIR)、HPLC等方法对3D打印氨茶碱分剂量片进行分析，揭示药物与辅料的相容性以及影响药物稳定性的机制。根据研究结果，制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片，并考察其质量。结果 根据中国药典2020年版方法检测无水茶碱和乙二胺含量，初步确定影响药物稳定性的因素为填充剂的添加。添加MCC或乳糖的2种3D打印氨茶碱分剂量片在DSC、XRPD检测均有药物特征峰的消失；FTIR检测结果表明反应产物的官能团吸收峰与药物的有重叠，使特征谱带变宽；HPLC在检测无水茶碱时有小的杂质峰出现，说明MCC中存在少量的糖类降解产物，而乳糖不适合作氨茶碱的辅料，会影响药物的稳定性，因此3D打印氨茶碱分剂量片处方采用非糖类无水磷酸氢钙做填充剂，并根据临床需求规格设计药物处方并打印药片。所得片剂的药物含量及溶出度均符合中国药典2020年版规定，在DSC、FTIR、XRPD图谱中，药物特征峰均未受辅料影响，药物与辅料相容性良好。结论 3D打印药品分剂量片添加辅料时，需考察药物与辅料的相容性，MCC中微量杂质还原糖会与氨茶碱中乙二胺发生Maillard反应，在制备3D打印分剂量片时，需选择不影响药物稳定性的辅料。     

3D打印技术在透皮给药系统中应用的研究进展

透皮给药系统使药物以恒定速率通过皮肤，与口服制剂相比，它的体内吸收、分布优势明显，生物利用度高，是一种常见的外用剂型。同时，释药效果较差、皮肤屏障的穿透能力欠缺等不足，严重制约透皮给药系统的发展。三维打印技术(3D printing)作为一项新兴的制药技术，能通过计算机辅助设计软件使药物具有独特的递送特征，优于传统制药工艺，它与透皮给药系统的结合是当下的研究热点。本文将以3D打印在透皮给药领域的研究为基础，对伤口辅料、口腔分散膜、微针和栓剂的最新研究进行综述，为实现按需定制和临床个性化给药提供参考。