中药注射液体外肾细胞毒性评价的方法学探讨

目的研究柴胡注射液和丹参注射液在犬肾近端小管上皮细胞（MDCK细胞）和人胚肾细胞（HEK-293细胞）模型的毒性作用,并探讨中药注射液体外肾细胞毒性检测的实验方法。方法选用马兜铃酸A作为阳性对照,将不同厂家和批次的丹参注射液、柴胡注射液的原液及稀释液,与MDCK细胞或HEK-293细胞共同孵育,通过四甲基偶氮唑盐比色法（MTT法）量化细胞毒性,计算相对增殖率,进行中药注射液体外肾细胞毒性评价。结果在MDCK细胞模型中,两批丹参注射4个液稀释浓度下毒性分级显示为0级,一批稀释9、27、81倍后显示为0级,柴胡注射液稀释27、81倍后显示为0级;在HEK-293细胞模型中,一批丹参注射液4个稀释浓度下毒性分级显示为1级,一批稀释9、27、81倍后显示为1级,一批稀释27、81倍后显示为1级;柴胡注射液稀释27、81倍后显示为2级。结论利用肾脏细胞来源的细胞,可尝试建立中药注射液体外肾细胞毒性检测的实验方法。     

α-萘酚反应法快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素

目的:快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。方法:应用α-萘酚反应(Molisch)方法对细菌内毒素进行快速检测,与常规鲎试验方法进行比较。结果:4批胞磷胆碱钠注射液呈现明显的阳性反应,1批胞磷胆碱钠注射液呈现阴性反应;与鲎试验检查结果一致。结论:Molisch方法可用于快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。     

建瓴汤治疗老年高血压伴失眠症50例临床观察

目的观察建瓴汤治疗老年高血压伴失眠症的临床疗效。方法 100例老年高血压伴失眠症患者随机分为两组。治疗组50例,采用中药建瓴汤加西药治疗;对照组50例,采用中药朱砂安神丸加西药治疗。结果治疗组降压效果差异无统计学意义。睡眠改善情况;治疗组优于对照组差异有统计学意义（P〈0.05）。催眠西药减停率高于对照组,不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论建瓴汤加西药,在降压、改善老年高血压伴失眠症患者睡眠效果好,不良反应少,改善生活质量三方面都有较好的临床疗效。     

喘可治注射液引起的过敏反应研究

目的建立喘可治注射液引起过敏反应的快速检测方法。方法采用1次.d 1、连续3 d静脉注射药物致敏豚鼠,第8天以ELISA法测定血清IL-4和总IgE;并与传统的腹腔注射致敏检查方法相比较。结果 3批喘可治注射液本身不引起豚鼠过敏反应,但添加1.5 g.L 1绿原酸后进行致敏第8天后豚鼠血清IL-4和总IgE均明显升高,豚鼠出现了过敏反应,时间比传统检查方法提早1~2周,且二者结果一致。结论所建立的新方法可用于快速检测喘可治注射液引起的过敏反应。     

快速鉴别药品中组胺类降压物质

目的探讨快速鉴别药品中降压物质的可行性。方法应用偶氮试验法对药品中的组胺和组胺类物质进行快速显色鉴别,结果与中国药典2010年版的"降压物质检查法"进行验证比较。结果组胺对照品呈现明显的阳性反应,其检测灵敏度为0.125μg,2种方法的检查结果一致。结论所建立的方法为降压物质药害应急事件的处理提供了一种新的思路。     

建瓴汤治疗冠心病伴失眠症临床观察

目的探讨建瓴汤治疗冠心病心绞痛伴失眠症的临床疗效。方法用抽签法随机将78例冠心病心绞痛伴失眠症患者分为治疗组和对照组,对照组在积极治疗原发病的基础上加用舒乐安定治疗,治疗组在积极治疗原发病的基础上加用建瓴汤煎剂口服。观察比较两组患者心绞痛、失眠的改善情况,比较治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分情况。结果治疗4周后,治疗组心绞痛、失眠的改善、PSQI评分、身体的不适改善均优于对照组（P〈0.05或P〈0.01）。结论建瓴汤加西药治疗冠心病伴失眠症,在改善心绞痛、睡眠、生活质量等方面都有较好的临床疗效。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。     

脑蛋白水解物注射液的生物安全性研究

目的研究脑蛋白水解物注射液的生物安全性。方法对过敏反应、异常毒性、降压物质等非标准收载项目以及细菌内毒素等标准项目进行研究分析,结果用于评价脑蛋白水解物注射液的生物安全性。结果按照设计的质量标准进行检查,1批样品出现了过敏反应,6批样品出现了降压反应,其余样品符合标准要求。结论需要进一步关注脑蛋白水解物注射液的生物安全性问题。     

快速鉴别注射用盐酸大观霉素中的细菌内毒素

目的 探讨快速鉴别注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的可行性。方法 应用Molisch法对药品中的细菌内毒素进行快速鉴别,与鲎试验方法进行验证比较。结果 1批注射用盐酸大观霉素呈现明显的阳性紫环反应,同时鲎试验检查判断为不符合规定,4批注射用盐酸大观霉素呈阴性反应,两种方法的检查结果一致。结论 Molisch法可用于快速鉴别注射用盐酸大观霉素中的细菌内毒素,该方法为热原反应药害应急事件的处理提供了一种新思路。