植物药工业产品指南(续)

(接上期)1.扩大临床研究a.植物原药材●按照.A.1和.A.1部分要求的那样对植物药材进行描述,如果植物原药材使用历史没有文件证明,那么则要如实指出。应该提供由专业人员对所用的植物、植物部位、藻类或肉眼可见真菌的鉴别证明,包括感官鉴定、肉眼检查和显微鉴定。鉴别应与确证的     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)1.扩大临床研究a.植物原药材●按照.A.1和.A.1部分要求的那样对植物药材进行描述,如果植物原药材使用历史没有文件证明,那么则要如实指出。应该提供由专业人员对所用的植物、植物部位、藻类或肉眼可见真菌的鉴别证明,包括感官鉴定、肉眼检查和显微鉴定。鉴别应与确证的     

352植物药工业产品指南

本指南代表食品药品管理局(FDA)对本论题现阶段的见解.它不为任何人制定或授予任何人权利,对FDA或公众也无约束力.如果有其他方法能够满足相应的法规要求,该替代方法可以被采用.如果要讨论某种替代方法,请与FDA负责实施该指南的部门联系.如果不能确定应与哪个部门联系,请拨打本指南内封页上的电话号码.     

植物药工业产品指南(续)

(接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

125植物药工业产品指南(续)

(接上期)D.生物利用度药动学和药效学资料有助于临床研究的设计和解释。因为植物产品通常含有多种化学成分而且活性成分一般未知,很难取得标准的药动学测定结果用以揭示产品对动物或(和)人体的全身作用。然而,一旦可行,申报者应尽量对植物产品中已知成分、代表性指示物或主要化     

124美国食品生产质量管理规范的历史沿革

从1906年最初的<食品和药品法>到目前FDA计划并进行的食品现代化,食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视.阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容,反映了美国政府对食品安全卫生问题的明确态度,说明了实行食品现代化在当今的社会条件下具有非常重要的现实意义.     

美国食品生产质量管理规范的历史沿革

从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化，食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容，反映了美国政府对食品安全卫生问题的明确态度，说明了实行食品现代化在当今的社会条件下具有非常重要的现实意义。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.