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1.
目的对西格列汀的合成工艺进行改进。方法以2,4,5-三氟苯乙酸为原料,经亲核取代、环化、氢化、Na BH4还原反应,并进行拆分优化。结果制得的西格列汀光学纯度高于98%、总收率36%。结论拆分方法具有操作简便、生产成本低、反应条件温和的优点,适用于西格列汀的工业化应用。
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2.
2016年第一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准新药上市申请(NDA)23件和生物制品许可申请(BLA)3件。其中1类新分子实体(NME)药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第2个 IL-17A单抗抗炎药 ixekizumab,以及 FDA 批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类 NME 新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。
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