头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究，探讨内毒素检查限值的适用性。方法：采用《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法，动态比浊法和凝胶法进行试验。结果：部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0．15EU／mg-0．35EU／mg之间。结论：有必要统一头孢尼西钠的检测限值。     

硝酸甘油注射液细菌内毒素检查法

目的：建立硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查方法;方法：按《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验和结果判断;结果：硝酸甘油注射液在125ug·ml^-1稀释浓度下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0．10EU·mg～;结论：采用细菌内毒素检查法检查硝酸甘油注射液的细菌内毒素是可行的。     

注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.     

HPLC法测定克拉霉素含量

介绍一种用ＨＰＬＣ法测定克拉霉素的方法，色谱柱为μ－Ｂｏｎｄａｐａｋ Ｃ１８柱，流动相为０．０６７ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氯钾－乙腈，检测波长２１０ｎｍ，联苯为内标物质。方法简便，精密度良好，线性范围为１００－７００ｎｍ，相关系数为０．９９９９。     

几个新型头孢类抗生素原料细菌内毒素检查方法的研究

目的研究几个新型头孢类抗生素原料的细菌内毒素定量检查法。方法采用《中国药典》2000年版二部附录有关细菌内毒素动态比浊法进行试验。结果头孢尼西钠、头孢西丁钠和头孢唑肟钠在100mg／ml的溶液中分别稀释至80、40和40倍时检测可排除干扰因素的影响，内毒素回收率在50%-200％范围内。结论动态比浊法定量检查头孢尼西钠、头孢西丁钠和头孢唑肟钠的细菌内毒素是可行的。     

HPLC法测定阿齐霉素的含量

采用高效相色谱法，Ｃ１８柱，以ＰＨ４．０的磷酸二氢钾－乙腈为流动相，检测波长２１０ｎｍ，测定阿齐霉互贩含量。浓度与峰面积线性关系良好，阿齐霉素的平均回收率为１００．８％，精密度ＲＳＤ为０．９％，方法简便。准确。     

活络油微生物限度检查的方法验证

目的建立活络油微生物限度检查法。方法测定活络油对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌的检查方法进行验证。结果用pH7．0氯化钠一蛋白胨缓冲液作冲洗液,采用薄膜过滤法检查本品的细菌数、霉菌及酵母菌数,其试验组回收率达到70％以上。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性结果。结论用薄膜过滤法（300mL／膜冲洗）可以消除活络油在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

药品洁净室生物负载信息的采集与分析

摘 要 目的： 对洁净室生物负载信息进行采集,了解洁净室的微生物负载状况,查找洁净室中微生物控制的薄弱环节及风险,提高洁净室管理效率。方法: 按照GB/T 16293 2010及本所实验室的环境菌检测规程,对洁净室主要区域（微生物限度检查、无菌1室、无菌2室、阳性接种）及进入该区域人员的浮游菌和表面菌进行采集与鉴定,获取生物负载信息。结果:初步建立生物负载数据信息,发现洁净室主要的生物负载是微球菌与葡萄球菌,真菌检出率约为5%。结论: 洁净室需要加强控制人流物流,并且存在样品消毒不彻底的风险。     

骨化三醇注射液的细菌内毒素检测

目的:验证凝胶法检查骨化三醇注射液细菌内毒素的方法,建立动态比浊法测定其细菌内毒素含量.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,按<中国药典>2000年版方法考察其可行性.结果:骨化三醇注射液在20倍以上稀释可消除干扰作用,凝胶法检查和动态比浊法测定均符合规定,结果准确可靠.结论:鲎试验法适用于骨化三醇注射液中细菌内毒素检测.