瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定

目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法,Phenomenex Luna C₁₈ (2)色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1）,体积流量为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20 μL,检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6）,瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8）,瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng,各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨,精密度好,检测灵敏度高,可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。     

HPLC法测定注射用头孢孟多酯钠中有关物质

目的 建立HPLC对注射用头孢孟多酯钠中有关物质进行测定的方法。方法 菲罗门Luna C₁₈(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(76:24),体积流量为1.5 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为40℃,进样量为20μL。采用杂质对照品法外标法计算杂质D,采用加校正因子的主成分自身对照法计算杂质A、E、C。结果 杂质D为主要降解产物,定量限为0.01%,在0.02~0.20μg与峰面积线性关系良好。杂质A、E、C的校正因子分别为1.14、1.25、1.14,检测限分别为0.004%、0.02%、0.04%。结论 杂质D、A、E、C作为特定杂质应订入质量标准,可以更好地控制注射用头孢孟多酯钠中有关物质。     

瑞舒伐他汀钙片的溶出度测定研究

目的制定瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定方法。方法采用桨板法优化溶出试验条件,紫外–可见分光光度法在241 nm处进行吸光度测定。结果瑞舒伐他汀钙片溶出方法:以水900 mL(规格10、20 mg)、500 mL(规格5 mg)为溶出介质,转速50 r/min,30 min后取样,照紫外–可见分光光度法在241 nm处测定。结论建立的方法准确、简便,测定结果均一性良好,均能够在30 min溶出完全,可有效地用于瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定。     

瑞舒伐他汀钙片的溶出度测定研究

目的 制定瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定方法。方法 采用桨板法优化溶出试验条件,紫外-可见分光光度法在241 nm处进行吸光度测定。结果 瑞舒伐他汀钙片溶出方法：以水900 mL（规格10、20 mg）、500 mL（规格5 mg）为溶出介质,转速50 r/min,30 min后取样,照紫外-可见分光光度法在241 nm处测定。结论 建立的方法准确、简便,测定结果均一性良好,均能够在30 min溶出完全,可有效地用于瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定。     

瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定

目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法,Phenomenex Luna C18 （2）色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1）,体积流量为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20 μL,检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6）,瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8）,瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng,各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨,精密度好,检测灵敏度高,可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。