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介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。 相似文献
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目的:比较高聚焦超声睫状体成形术(UCP)和睫状体冷冻术治疗难治性青光眼的疗效。方法:回顾性研究。收集2017-01/2020-12本院收治的难治性青光眼患者45例81眼,依据患者治疗方法不同分为睫状体冷冻术组22例40眼,高聚焦超声睫状体成形术组23例41眼。观察两组患者术前,术后1d,1wk,1、3mo眼压变化情况,采用疼痛数字等级评定量表(NRS)评估眼球疼痛程度,比较两组患者手术效果和并发症发生情况。结果:高聚焦超声睫状体成形术组手术总有效率明显高于睫状体冷冻术组(P<0.05),两组患者术后1d,1wk,1、3mo眼压和眼球疼痛程度均低于术前(均P<0.05),两组间患者术后各时间点眼压和眼球疼痛程度比较均有差异(均P<0.05)。高聚焦超声睫状体成形术组患者结膜充血、角膜水肿、前房炎性渗出、反应性高眼压和前房积血并发症发生率低于睫状体冷冻术组(P<0.05)。结论:高聚焦超声睫状体成形术治疗难治性青光眼疗效明确,在降低患者眼压、减少眼球疼痛和并发症发生方面较睫状体冷冻术有明显优势。 相似文献
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青光眼是世界第一大不可逆致盲性眼病,早期诊断和及时治疗是预防青光眼致盲的有效措施。眼底图像中的杯盘比是青光眼早期筛查与临床诊断的重要指标。因此,精确的视杯视盘分割是准确计算杯盘比并提高青光眼计算机辅助诊断技术的关键。针对这一问题,在对眼底图像进行极坐标变换的基础上,提出一种融合感受野模块的卷积神经网络Seg-RFNet,以实现视杯视盘联合分割。Seg-RFNet以SegNet框架为基础,使用ResNet50作为编码层,增强图像的特征提取能力,并对编码层进行分支处理,进一步获得更多的深层语义信息;同时在编码层和解码层之间加入感受野模块,模拟人类视觉系统,在增大感受野的同时增强了有用特征的响应。使用MICCAI 2018公开数据集REFUGE中的800张眼底图像对所提出方法与其他方法进行性能验证和比较。结果表明,Seg-RFNet分割视杯和视盘的Jaccard相似度分别0.951 5和0.872 0,F分数达到了0.974 9和0.930 1,与常用的U-Net、SegNet 网络相比,Seg-RFNet具有更好的视杯视盘联合分割精度,为计算杯盘比提供了精确分割基础。 相似文献
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8.
晶状体位置异常是原发性闭角型青光眼的重要发病机制之一,往往与晶状体悬韧带异常相关。晶状体悬韧带异常主要影响晶状体的厚度、屈光力与位置,进而影响眼前节解剖结构和屈光状态,导致前房深度变化或不稳定。衰老、遗传、外伤、炎症等因素均可影响悬韧带结构与功能。深入研究悬韧带的病理生理有助于理解一些常见的临床现象如合并近视(甚至是高度近视)的闭角型青光眼、闭角型青光眼中的隐匿性晶状体不全脱位、一些闭角型青光眼对缩瞳及虹膜周切治疗的反常反应、年轻的闭角型青光眼往往是全身遗传性疾病的眼部表现等。目前亟需研究与开发简便、精准的术前和术中悬韧带的评估手段和标准。(眼科,2022, 31: 169-174) 相似文献
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《Nutrition, metabolism, and cardiovascular diseases : NMCD》2022,32(6):1538-1548
Background and aimsIntermittent fasting reduces risk of interrelated cardiometabolic diseases, including type 2 diabetes and heart failure (HF). Previously, we reported that intermittent fasting reduced homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) and Metabolic Syndrome Score (MSS) in the WONDERFUL Trial. Galectin-3 may act to reduce insulin resistance. This post hoc evaluation assessed whether intermittent fasting increased galectin-3.Methods and resultsThe WONDERFUL Trial enrolled adults ages 21–70 years with ≥1 metabolic syndrome features or type 2 diabetes who were not taking anti-diabetic medication, were free of statins, and had elevated LDL-C. Subjects were randomized to water-only 24-h intermittent fasting conducted twice-per-week for 4 weeks and once-per-week for 22 weeks or to a parallel control arm with ad libitum energy intake. The study evaluated 26-week change scores of galectin-3 and other biomarkers. Overall, n = 67 subjects (intermittent fasting: n = 36; control: n = 31) completed the trial and had galectin-3 results. At 26-weeks, the galectin-3 change score was increased by intermittent fasting (median: 0.793 ng/mL, IQR: ?0.538, 2.245) versus control (median: ?0.332 ng/mL, IQR: ?0.992, 0.776; p = 0.021). Galectin-3 changes correlated inversely with 26-week change scores of HOMA-IR (r = ?0.288, p = 0.018) and MSS (r = ?0.238, p = 0.052). Other HF biomarkers were unchanged by fasting.ConclusionA 24-h water-only intermittent fasting regimen increased galectin-3. The fasting-triggered galectin-3 elevation was inversely correlated with declines in HOMA-IR and MSS. This may be an evolutionary adaptive survival response that protects human health by modifying disease risks, including by reducing inflammation and insulin resistance.Trial registrationClinicaltrials.gov, NCT02770313 (registered on May 12, 2016; first subject enrolled: November 30, 2016; final subject's 26-week study visit: February 19, 2020). 相似文献
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该研究首先阐述了婴儿培养箱消毒的重要性,然后从臭氧的消毒机理展开讨论,根据婴儿培养箱的结构特点和臭氧消毒的优势,结合临床应用得到臭氧消毒的实现原理,提出一种外置注入式婴儿培养箱消毒装置的设计方法。该设计通过在婴儿培养箱箱体外安装一套消毒装置,利用该装置中的电子臭氧发生器现场制取臭氧消毒气体,经输气管将臭氧消毒气体注入婴儿培养箱箱体内,在一定浓度和时间的作用下达到消毒的目的,为婴儿培养箱消毒提供了一套安全有效、简单实用的臭氧消毒方法,且该消毒装置具有设计合理、创意新颖、制作简单、操作方便,以及消毒无死角、无二次残留污染等优点。 相似文献