ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

GMP企业的成本控制管理

根据制药企业生产成本、管理成本、营销成本、筹资成本、研发成本等五个主要成本控制环节,进行成本控制管理的探讨,提出相应的节约成本的措施。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健食品全面GMP认证的企业，是广东拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地，可承接国内外多种剂型的加工业务，在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

国家卫生部关于内镜医学规范管理资格认证工作会议纪要——内镜医学发展新的里程碑2005年11月

新华网长沙11月7日电：据来自中国医师协会内镜医师分会消息，日前在国家卫生部会议室召开了内镜医学规范化管理与发展工作会议，卫生部王陇德副部长、规财司赵自林司长、人事司王苏阳副司长、医政司张宗久副司长、医政司医疗处赵明钢处长、中央组织部胡建华副局长、中国医师协会内镜医师分会张阳德会长、分会部分负责人出席了会议。日本奥林巴斯公司、日本富士能公司、德国爱尔博公司、美国史赛克公司、德润科技公司、腾辉医疗器械有限公司等国内外多家内镜有关公司、消毒设备与药品公司的代表应邀参加了会议。     

国药集团国瑞药业有限公司

国药集团国瑞药业有限公司是国药集团药业股份有限公司的工业基地，拥有遍及全国的健全销售网络。国瑞药业以化学原料药及制剂生产为主．全厂已通过GMP认证，现已拥有十条生产线，剂型包括粉针剂（β-内酰胺类、头孢菌素类）、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、冻干粉针剂和无菌原料药六大剂型130多个品种的产品体系。     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

我抗疟药竞争优势再显复星医药两产品又获世卫认证

继2005年12月青蒿琥酯片剂通过世界卫生组织（WHO）的预供应商资格（PQ）认证，代表中国制药企业在国际市场取得零的突破后，复星医药如今再下两城——8月30日，复星医药旗下的桂林南药又取得了WHO对其两项产品青蒿琥酯＋阿莫地奎和阿莫地奎的PQ认证。至此，在WHO所推荐的8个抗疟药名单中，复星医药桂林南药以自主品牌占据3席，其中既有联合用药也有单方制剂。[第一段]     

计量认证中程序文件的执行和质量体系要素的管理

根据《中华人民共和国汁量法》及相关的法律法规规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须获得省级以上人民政府计量行政部门的计量证书。而新的《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》于2001年12月1日实施。该评审准则就是通过严格的技术考核，确认产品质量检验机构是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性，     

今日扬子江

扬子江药业集团创建于1971年．是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨．“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产60多亿元，总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心．旗下有10多家成员公司。全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证。拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。