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1.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。  相似文献   
2.
BackgroundStressors among nursing students arise from both academic activities and clinical placement. Understanding how nursing students perceive academic and clinical stressors and the clinical learning environment could help develop useful approaches to reducing levels of stress and contribute to the maintenance of a good learning environment. There is a paucity of studies that investigated associations between the clinical learning environment and the stress of nursing students.ObjectivesTo investigate the relationship between the perception of the clinical learning environment and stress in nursing students; to compare the perception of the clinical learning environment and stress in terms of the year and terms of the organization of supervision.DesignCross-sectional correlation studySettingsUniversityParticipantsThe sample consisted of 155 nursing students in the bachelor's degree program. During the four academic years, students of individual years of the bachelor's study program were included in the study after completing all clinical placements in a given academic year.MethodsThe following instruments were used for the data collection: Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher evaluation scale, Perceived Stress Scale; Physio-Psycho-Social Response Scale and Coping Behaviour Inventory. Correlation analysis and multiple linear regression analysis using stepwise methods were used to determine the relationships between the variables.ResultsThe clinical learning environment is a strong predictor of students' perceptions of stress related to teachers and nursing staff. Types and degrees of stressful events during clinical practice varied between years of study. The experience with supervision was related to the overall perception of the clinical learning environment, but not to the students' physio-psychosocial status, types of stressful events during clinical practice and coping behaviors. Also, the differences in the students' physio-psychosocial status were not significant in terms of individual years of study and method of supervision.ConclusionsThere is a significant relationship between the clinical learning environment and the perception of academic stress. The attitude of the teacher and the medical staff can thus be important in influencing the level of stress in nursing students.  相似文献   
3.
在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。  相似文献   
4.
目的 查明厦门市一起食物中毒的原因,为及时处置提供依据。方法 采集2份可疑食品样本(炸酱料包和剩余炸酱面)和3份肛拭子样本,按国家有关标准,进行副溶血性弧菌、致泻大肠埃希菌、志贺菌、沙门菌和金黄色葡萄球菌检测。结果 剩余炸酱面和2份肛拭子检出肠炎沙门菌,生物编码为0017610545527210,血清型为 O9、Hg、Hm。结论 根据实验室检查结果,此次事件是一起因食用被沙门菌污染的食物(炸酱面)引起的食物中毒事件。建议各级卫生监督部门要加强监督检查力度,加大对群众特别是餐饮经营者的食物安全知识宣传,避免食源性疾病的发生。  相似文献   
5.
6.
对眼底图像中的视网膜血管精准分割是检测多种疾病的关键技术,在相关疾病自动筛查系统中发挥着重要的作用。针对现存方法追求分割精度时忽略对算法复杂性的考虑,导致在资源受限的医疗设备上部署困难的问题。本文通过进一步合理减少卷积层的特征通道数量来轻量化分割网络并提出了BNIS-Net。该网络采用多尺度图像作为输入融合到编码过程中,使得不同感受野之间建立良好的联系,并提出一种双线性非局部模块来增强相关上下文信息的捕捉能力。最后,在解码过程中采用中继监督的策略,为解码部分各级输出提供监督来约束网络的学习,这样可以有效改善收敛行为使浅层部分得到充分训练。BNIS-Net以0.41 M的参数量在DRIVE、STARE和CHASE_DB1 3个公开数据集上分别取得了81.02%、81.07%、78.15%的DSC值和0.983 3、0.986 1、0.985 9的AUC值。通过大量对比实验和消融研究证明,该方法能够更好地分割血管的边缘细节。  相似文献   
7.
Effective clinical practice supervision for health students is essential prior to commencing their respective professions. Students require adequate preparation before their clinical practice event with an experienced clinical supervisor able to impart professional ‘know how’ and skills to students. The purpose of this study was to describe final year health students' perspectives and experiences of clinical supervision, and to develop an interprofessional model of clinical supervision. Focus groups and semi-structured interviews were conducted with undergraduate health students across a range of disciplines. Some students provided email comments. Qualitative data was analysed thematically using NVivo (V11). Six key themes and their various sub-themes (refer Table 1) were identified: (1) undergraduate learning valued by the CP provider; (2) effective connections (communications) between student, CS, CP provider and university; (3) undergraduate student learning not being valued; (4) ineffective connections; (5) mitigating factors for students; and (6) the impact of increasing student numbers. Undergraduate health student clinical placement requires careful educational preparation, structuring and adequate support for both the student undergoing the practice event and for the clinical supervisor stewarding the undergraduate health professional. A prospective plan to ensure an excellent experience is required (Fig. 1).  相似文献   
8.
目的通过建立医用耗材监管体制,促进医用耗材的合理规范使用,加强医院对于医用耗材的监管,做到廉洁使用。方法通过建立医用耗材适应症管理方法,明确医用耗材准入管理规则及引入后使用管理监管的标准化业务流程,实现医用耗材全周期的监管,避免出现监管盲区及对其监管的不专业性。结果通过建立医用耗材监管体制,有效地避免了医用耗材多用、乱用情况的发生,保障了医疗质量及安全,为医院临床科室申请医用耗材营造了良好的环境,有效地提高了医院对于医用耗材监管的精细化管理水平。结论医院耗材监管体制的建立是贯彻执行国家对于耗材监管政策,只有完善的监管机制、科学的管理才能为医用耗材提供有力的保障。医院必须对医用耗材准入及使用各个环节把关,加强监管,才能实现医院医用耗材管理制度化、科学化、人性化。  相似文献   
9.
莫凤霞  冯小莎 《全科护理》2020,18(15):1907-1909
[目的]观察微信打卡式监督法提高冠心病病人院外康复锻炼干预的效果。[方法]将140例冠心病病人按随机数字表法分为观察组、对照组各70例,对照组实施常规冠心病院内护理及出院后电话随访,观察组将随访方式改为微信打卡式监督法,比较干预后两组病人心功能指标、锻炼依从性及满意度。[结果]干预后两组病人心功能指标均得到优化,但观察组优于对照组(P<0.05);干预后观察组病人心血管事件发生率低于对照组(P<0.05),依从性评分及满意度得分均高于对照组(P<0.05)。[结论]微信打卡式监督法在缓解冠心病症状、提高病人依从性与满意度方面均具有积极效应。  相似文献   
10.
塔娜  李思 《中国医疗设备》2020,(3):160-163,170
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。  相似文献   
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