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1.
目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。 相似文献
2.
摘要:<正>1 病例资料患者,男,76岁,体重80 kg, 体重指数(BMI)27.78 kg·m-2;患者既往高血压病史十余年,使用替米沙坦片80 mg, po,qd, 血压控制尚可;糖尿病病史9年,使用二甲双胍片1.0 g, po,bid, 血糖控制尚可。否认食物、药物过敏史。2021年10月20日因“诊断左髋部恶性纤维细胞瘤8天”入院。患者2个月前体检时发现左髋部软组织肿物,此后进行性增大,由1.5 cm×2 cm增大至3.0 cm×4. 相似文献
3.
4.
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平。 相似文献
5.
摘要:目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在:(1)药物警戒课程教育及培训体系存在不足;(2)ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;(3)药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;(4)缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。 相似文献
6.
7.
9.
目的:通过梳理药品领域限制从业法律规范及执法机关在实践中对该法律制度的落实情况,分析规范特点及具体执行中存在的问题,结合实践经验,提出完善建议,为执法人员提供适用该制度的参考依据。方法:对现有药品领域限制从业相关法律法规条款进行归纳,分析其特点及存在问题;对监管部门工作人员及药品生产经营企业进行访谈,了解制度的执行情况及执行困境。结果与结论:药品领域限制从业法律制度作为一种新型的法律责任制度,相关制度建设和实践运用还存在着法律规范不完善、适用标准不明确、运行程序不健全、救济渠道不畅通等诸多法律问题,有必要审视该制度的合理性及法律实效性,并在现有立法格局基础上,完善限制从业规范依据、明确适用标准、健全运行程序、畅通救济渠道,实现该制度的有效执行。 相似文献
10.
摘要:目的:探讨羟氯喹相关性急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索CNKI、WanFang Data、PubMed、Embase、Web of Science数据库,获得羟氯喹相关性AGEP的病例报告类文献,提取患者一般情况、原发病、药物使用情况、AGEP潜伏时间、相关实验室指标、治疗及转归等进行描述性统计分析。结果:共收集文献28篇,病例31例,男女比例为1∶6.75,平均年龄(50.00±17.81)岁;AGEP潜伏时间3~30 d,中位时间15 d;主要临床表现为弥漫性脓疱疹(100.00%)、发热(66.74%)、白细胞计数升高(83.87%)、中性粒细胞百分比增高(70.97%);发生AGEP后均停用羟氯喹,给予糖皮质激素或免疫抑制药治疗;29例(93.55%)经治疗后好转或痊愈,平均好转时间为停药后(33.35±24.06)d。结论:临床需重视羟氯喹相关性AGEP,加强对首次使用羟氯喹患者的随访监护,对出现AGEP相关症状患者应及时诊断和治疗,确保用药安全。 相似文献