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1.
组织开展药品临床综合评价,是卫生健康行政部门的职责。按照国家卫生健康委药政司统一部署要求,江苏省坚持以药品临床价值为导向,结合省情,探索构建“大评价+小评价”模式,积极推进药品临床综合评价工作深入开展。 相似文献
2.
摘要:目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索利司扑兰上市后的不良事件(ADE)报告,挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日~2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份,严重ADE 154份,共涉及13个系统/器官分类,排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐;共挖掘43个安全性信号,其中35个未收载于药品说明书,排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号,提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外,临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应,加强用药护理。 相似文献
3.
4.
5.
目的 自主研制半自动智能管理柜并探讨其较传统保险柜在毒麻药品管理中的应用优势。方法 采用分层随机抽样法,对使用管理柜的麻醉护士及麻醉医生分为半自动智能管理柜组(观察组)与传统保险柜组(对照组);比较2组麻醉医生护士的工作效率,麻醉医生单次领药、还药用时,医护人员满意度,账务相符率,初次取药出错率。结果 观察组药品准备及发放时间、药品核查时间、医生单次取药时间、还药时间均短于对照组,麻醉药品处方与空安瓿账务相符率高于对照组,麻醉医生医生初次取药出错率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 半自动智能管理柜的应用提高了麻醉护士工作效率,减少了差错事件的发生,缩短了麻醉医生单次领药、还药用时,提高了医护人员满意度,保证了毒麻药品管理安全性,具有推广价值。 相似文献
6.
目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。 相似文献
7.
摘要:<正>1 病例资料患者,男,51岁,因"跌伤致右下肢疼痛、活动受限10天"于2019年12月28日入院。磁共振检查结果示:右侧股骨颈头下骨折伴右侧髋关节少量积液。患者否认肝炎、结核、疟疾、脑血管疾病、精神病史,无长期用药史,否认食物、药物过敏史。入院体检:T36.8℃,P 82次/min,R 20次/min,BP 120/72 mmHg。 相似文献
8.
目的:调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况,分析儿童用药风险。方法:统计我院141份常用注射剂说明书,分析儿童用药安全信息标注情况。结果:儿童专用药品说明书4份,占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%,儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%,外资药高于国产药;抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%,明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%,明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%,西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况;非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%,非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论:注射剂中儿童专用药品较少,非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患 相似文献
9.
目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。 相似文献
10.
摘要:目的:归纳我国核心期刊药品不良反应(ADR)文献的研究主题、整体结构和发展态势,以期为ADR监测者和研究者把握本领域的研究现状与发展方向提供科学依据。方法:检索CNKI数据库,搜集我国核心期刊的ADR文献,统计高频关键词并输出共词矩阵,利用聚类分析和多维尺度分析划分和验证研究主题,利用战略坐标分析对各主题的地位和发展趋势进行可视化表达。结果:共获得文献12 527篇,关键词50 576个,高频关键词45个。7个研究主题由聚类分析结果形成,并被分配到战略坐标图的不同象限。结论:"ADR监测及其基础与临床研究"成为核心研究主题,"用药安全与ADR风险管理"和"中药ADR"发展态势良好,地位将得到进一步提升;"抗肿瘤药ADR"是新兴主题,但发展态势不佳;其余主题已经或正在被边缘化。核心主题内容过多且繁杂,其他主题与之地位差距过大,未来或将形成"ADR监测与风险管理"这一新的核心研究主题。 相似文献