药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

病例信息的质量管理

质量是临床注册研究结果能否得到学术界认可的关键环节之一,也是最容易出现问题的短板。对于科研工作而言,许多入选病例和收集资料的工作与临床常规工作非常相似,需要的是研究者认真、细致的做事态度。依靠参研人员的个人素质无法保证整个临床注册研究体系的质量,必须通过制度和制度的落实才有可能保证质量。同时,注册上传病例资料时,研究者可能并不清楚今后这些资料将用于哪些具体的临床研究课题,研究者在临床资料收集和评估过程中倾向性较小,没有必要人为地改动数据。因此,建立在信任研究者基础上的较低级别的内部质量管理是临床注册研究质量管理体系设计的要点。     

集约型一体化体系在手术管理中的运用

目的:研究集约型一体化管理体系在某院手术管理的运用及效果。方法:该院于2018年开始通过对多部门多环节进行资源整合与优化,将高效团队理念融入到日常过程管理中,流程优化再造,建立人力资源和工作任务指标等“综合”管理体系,完善绩效考核多种措施综合使用。结果:对干预措施实施前后手术量、急诊1小时入室及时率变化、首台准点刀碰皮及时率变化等数据进行调查分析,干预措施实施前后均存在显著性差异P<0.05,说明通过引入一体化管理系统并采取相应的干预措施,手术管理效率得到一定程度的提高。结论:通过重视科学管理及采取相应干预措施,加强环节管理,可进一步提升手术安全保障及提高整体管理效率。     

综合防制管理体系对提升铁路病媒生物防控与监管效果的作用

目的:探析综合防制管理体系在提升铁路病媒生物防控与监管效果方面所发挥的作用。方法:分别从全国已经和未曾建立综合防制管理体系的城市中各抽取20个作为A组与B组,通过问卷调查的方式了解评价综合防制管理体系在铁路病媒生物防控与监管方面效果。结果:A组各城市的铁路局由于实施了病媒生物防制的综合防治管理体系,所用防制经费为(5.2±1.3)万元,20个城市的所有铁路局中,发生臭虫侵袭的平均次数为(0.10±0.01)次,两项结果均低于B组各城市的铁路局。A组病媒生物防制方面的工作人员占所有铁路局总工作人员比例的21.25%,而B组所占比例为9.21%,组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:综合防制管理体系的建立有利于铁路病媒生物防控与监管相关工作的开展。     

国际关注的突发公共卫生事件治理经验及启示

2019年12月,湖北省武汉市出现新型冠状病毒感染的肺炎,世界卫生组织在2020年1月30日召集突发事件委员会议,随后宣布新型冠状病毒疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。文章通过梳理自2007年6月《国际卫生条例(2005)》生效以来,前5次国际关注的突发公共卫生事件,尝试总结其治理经验,分析主要影响国家的应急管理体系,为新型冠状病毒疫情提供防控参考。     

ISO 45001简介:职业健康与安全

一个组织有责任确保最大限度地减少人群由于活动而带来的健康风险,这些人可能是工人、管理人员、承包商或访客,尤其是那些受该组织雇佣而参加职业活动的人。     

诊断试剂应急检验工作机制建设探讨

目的： 通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作，进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设，为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴。方法： 结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践，梳理开展应急检验工作流程，探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施。结果与结论： 实现应急检验制度化、规范化、程序化，通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面，构建应急检验管理体系，提高突发公共卫生事件应急检验的能力。建立完善的应急检验管理体系，可以提高应急检验工作效率，协调指导相关工作有序地进行，进一步提高应急检验管理水平。