欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

曝光9起哄抬口罩价格典型案件

为应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控提供保障,市场监管总局印发《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》,指导并督促各级市场监管部门加强对口罩等防疫用品的价格监督检查,查处价格不法行为,维护疫情防控市场秩序。各级市场监管部门迅速行动,加大监管执法力度,从严从重从快查处了一批案件。现公开曝光一批哄抬口罩价格的典型案件。     

基本医疗保险定点零售药店管理情况调研

摘要：目的:对基本医疗保险定点零售药店的管理进行调研,为相关管理部门的决策提供参考,同时为定点药店更加规范化管理和全面实施药学服务提供科学依据。方法:通过在线问卷调查的方式,运用Excel工作表对回收的18 600份有效问卷,从所在药店的基本情况、医保定点零售药店准入条件、人员配置、信息系统与账务管理、监督管理等方面进行分析。结果:调研涉及全国30个省自治区和直辖市,87.89%的问卷认为定点药店应保证营业时间内有符合规定数量的执业药师提供药学服务,84.07%的问卷认为定点药店的药品"购、销、存"全过程信息有必要与医保系统联网,超过90%的问卷认为发生重大药品质量问题或严重失信及骗保的药店,建议取消定点资格。结论:应进一步加强对医保定点药店的监管,提高执业药师的数量和素质,加速药学服务能力的建设及水平提高。     

从首例高致病性病原微生物(埃博拉病毒和尼巴病毒)入境海关监管谈工作改进的必要

目的提出海关监管改革的必要性和可能性,应用新管理技术促进国家生物产业发展。方法列举实例,剖析海关口岸卫生检疫监管存在的不适应和难作为现象。结果武汉海关在实践中发现现行口岸卫生检疫法律法规和海关监管规章、作业指引难以满足国家生物产业发展的需要,探索新形势下制度与方法的改进非常必要。结论随着我国生物产业布局规模的日益扩大,其相应的技术研发、产品生产、技术应用以至于技术储备的需要,使得特殊物品入出境的数量和种类必将巨量增长。海关口岸卫生检疫监管法律法规、规章制度和作业指引必须改进优化,以满足国家生物产业战略的需要。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

四川省互联网医疗服务监管平台建设及思考

随着“互联网+”战略的不断推进,医疗卫生领域的互联网技术运用日益成熟。以四川省互联网医疗服务监管平台为研究对象,结合传统医疗监管模式存在的针对性不强、监管局限以及监管滞后等问题,从设计监管理念、监管模式、平台服务以及监管要点等方面对政府监管方式进行了阐述。同时,对未来监管平台建设提出完善医师多点执业、强化医疗平台责任、构建多元共治体系、打造统一的卫生行政执法平台等建议。