中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

山东济宁某医院门诊患者幽门螺杆菌感染检测分析

目的探讨分析山东济宁地区自然人群幽门螺杆菌的流行病学特征,为防治提供参考。方法于2012-05/2013-05采集山东济宁市第一人民医院胃镜室就诊患者580例,采用14C-UBT检测法与血清幽门螺杆菌Ig G抗体ELISA法对所有研究对象的幽门螺杆菌感染情况进行检测,并结合相关问卷调查,分析其流行病学特征。结果该医院门诊患者幽门螺杆菌总感染率45.2%,其中男性感染率59.5%,女性感染率40.5%,不同性别感染幽门螺杆菌感染阳性率差异比较无统计学意义(P0.05);各年龄段幽门螺杆菌的感染率从31.4%~53.1%不等,农民、商人及工人幽门螺杆菌感染率分别为78.6%、70.7%、68.8%,高于其他职业,差异有统计学意义(P0.05),但各年龄段间幽门螺杆菌感染率的差异比较无统计学意义(P0.05)。幽门螺杆菌感染与吸烟、饮酒、家庭收入无关,差异无统计学意义(均P0.05),与个人饮食卫生习惯、家庭教育程度及职业有关,差异有统计学意义(P0.05)。结论山东济宁市某医院门诊患者幽门螺杆菌总感染率较高,其感染率与职业、个人及家庭生活习惯等有关。     

海安市幽门螺杆菌阳性者流行特征及病原菌耐药情况

目的 分析幽门螺杆菌（Hp）阳性者流行特征及病原菌耐药情况,为制定预防Hp感染及治疗提供依据。方法 收集2015—2019年海安市某医院Hp阳性者病历信息及Hp药物试验结果,采用描述流行病学方法进行分析。结果 本研究共分析海安市某医院2015—2019年Hp阳性者2 546例。全年各月有Hp阳性病例,阳性病例以6—8月较多,占38.64%,男性1 363例（占53.53％）,女性1 183例（占46.47％）。均为≥18岁成年人, ≥60老年组1 143例（占44.89%）。初中及以下文化程度者1 664例（占65.36%）。家务（348例,占13.67%）、农民（335例,占13.16%）,以及个体、商、企服务人员（256例,占10.05%）所占比例较高。Hp对甲硝唑（95.44%）、克拉霉素（21.56%）、左氧氟沙星（20.54%）耐药率较高,其中2015—2019年对甲硝唑的耐药率整体呈上升趋势（P<0.01）。结论 2015—2019年海安市Hp阳性者主要分布在农村镇街,主要以文化程度较低者为主,Hp对甲硝唑、克拉霉素、左氧氟沙星抗生素的耐药率较高,在对流行人群制定预防措施及治疗用药时应考虑Hp耐药性。     

盐城市2013—2017年中小学生视力不良状况分析

目的了解盐城市中小学生视力不良状况及动态变化趋势。方法对2013—2017年盐城市中小学校学生体检监测资料中的视力数据进行统计分析。结果 2013—2017年共监测中小学生1 054 028人次,检出视力不良526 050人次,视力不良率为49.9%,呈上升趋势(P<0.01)。视力不良率高中生(83.4%)高于初中生(70.6%)及小学生(36.4%),随年龄增长呈上升趋势(P<0.01);女生(53.2%)高于男生(47.2%);城市学生(60.3%)高于农村学生(42.2%),差异均有统计学意义(P值均<0.01)。6～8岁以轻度、中度为主,9～12岁以中度、重度为主,13～17岁以重度为主。结论盐城市中小学生视力不良率较高,应采取多种措施进行综合防治和干预,控制并逐步降低视力不良的发生。     

四川省邻水县麻疹疫情暴发的流行病学调查

正邻水县位于四川省东部,面积1 919km2,辖45个乡镇522个村(社区),户籍人口103万,常住人口70.4万,是四川省距离重庆市区最近的城市,距离成都市区约330km,距离重庆市区约80km。2014年5月,四川省疾病预防控制中心通过麻疹监测信息报告管理系统发现,重庆医科大学附属儿童医院于4月8日至5月19日共接诊该省广安市邻水县麻疹病例17例,高于邻水县2009-     

BH5100plus原子吸收光谱仪三种常见故障及处理

我院于2003年底引进了北京博晖公司生产的BH 5100p lus五通道原子吸收光谱仪,该仪器采用末梢血同时检测铜、锌、钙、镁、铁五种微量元素,具有用血量少,操作简便,检测迅速等优点。在近两年的使用过程中,我科总结出以下三种常见故障及其处理方法供广大同行参考。1样本提升量减少(     

月经与有关心理问题的探讨

月经周期是妇女特有的生理过程，而月经失调是妇科常见的身心疾病，经临床实践证明多是妇女受到烦恼问题干扰，精神痛苦以疾病的形式表现出来种种疾病之一，包括：功能性子宫出血、痛经、闭经、经前紧张和更年期综合症。     

一起不明原因食源性疾患的调查分析

我区某小学共有教职工138名，学生1818名，其中有600多名寄宿生，住宿学生分别入住在13、14、15号宿舍楼。该单位食堂供应走读学生、教职工午餐及住宿学生的早、中、晚三餐，从2005年12月13日上晨～12月14日上竿该核陆续发生25名学生不明原因的恶心、呕吐等症状的事故，经过流行病学调查及实验室检验，经3名流行病学副主任医师诊断，该起事故是由于食用了学校食堂供应的食品而引起的不明原因的食源性疾患。区卫生局于2006年1月10日对该单位作出罚款8000元的行政处罚。现将该起事故调查分析如下：     

500例晚期孕妇血浆凝血项目的统计分析

晚期孕妇血液的凝血状态．对预测分娩过程中及产后大出血导致急性DIC和血栓栓塞性疾病有重要意义。而检测凝血酶原时间（PT）、凝亦酶时间（TTT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）和纤维蛋白（FIB）是判断机体止血和凝血变化与筛查凝血性疾病的重要指标。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；