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1.
监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系。为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动"中国药品监管科学行动计划"。明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。本文梳理了监管科学在美欧日高校的学科设置、学术研究、人才培养和转化应用情况,对比分析了我国监管科学发展的特点和优势,提出在我国高校设置专业学位、培养监管人才的重要意义和发展路径。  相似文献   
2.
3.
在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。  相似文献   
4.
医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保遵循伦理规范,另一方面还需要政府及相关部门做好顶层设计,构建监管与技术服务并重的科技伦理治理体系。  相似文献   
5.
随着人工智能、大数据、云计算等数字化技术的蓬勃兴起, 智慧医学的概念应运而生。作为"健康中国"和"中国制造2025"国家战略的深度融合, 智慧医学相关技术已逐渐融入到泌尿系统疾病筛查、诊断、治疗决策及随访等疾病全程管理中。本文将梳理智慧医学在泌尿系统疾病中的应用进展并展望前景, 以期为广大泌尿外科医生提供参考。  相似文献   
6.
目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用。方法描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA。MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。  相似文献   
7.
在信息技术不断变革创新的时代,智慧教育模式在逐渐取代传统的教学模式,学习者“学习方式”正在发生深刻的变革,对学习资源的需求也在改变,人们需要学习资源多样化、微型化、切需化,以适应新的学习文化和学习方式。在我校康复评定学课程教学中,我们引入智慧教育模式,开展康复评定学课程“资源需求型”研究,以期探索符合当前信息时代的高等教育教学新模式。  相似文献   
8.
目的采用文献计量学方法比较国内外智慧医养平台的研究现状,从宏观层面为我国健康养老产业的智慧化转型提供参考。方法以Web of Science核心合集和CNKI为来源,分析2010—2020年国内外的研究进展,利用数据库的分析功能和VOSviewer、CiteSpace软件对智慧医养平台的研究情况和研究热点进行定量分析和可视化展示,并对纳入文献进行定性分析。结果最终纳入166篇英文文献,78篇中文文献。国内外年发文量总体呈增长趋势,研究领域涉及多个学科。国外智慧医养平台相关研究中出现次数较多的关键词为“assistive technology”“elderly”“smart home”“e-health”“telecare”“rehabilitation”;国内出现次数排序前5名的关键词分别为“智慧养老”“物联网”“智能家居”“互联网+”“医养结合”。国外研究在平台技术准备、功能、隐私和数据保护、效果评价4个方面更加深入和多样。结论智慧医养平台及其相关技术的学术研究发展稳健且多样。但相较于国外,国内在内容和技术方面还存在一定差距,需要在符合国情的基础上借鉴和学习国外优秀技术和理念,促进智慧医养平台的进一步发展。  相似文献   
9.
随着手机APP对人们日常工作和生活方式的改变,中医类APP日益得到关注。文章基于内容分析法对目前中医类APP现状进行梳理,分析存在的问题,对未来中医类APP的设计和开发提出建议。以每一个APP为分析单元,从一般情况、主要功能、用户评价等3个方面进行分析,建立了7个维度22个细目的编码体系,进行频数统计和分析。发现目前中医类APP功能丰富,用户广泛,成为中医药服务及中医科学传播的重要载体,具有良好的用户粘度及巨大市场需求,但存在质量良莠不齐、内容资源不佳等问题。提出中医类APP开发应符合中医药发展战略的方向,应进一步规范中医类APP隐私政策和相关法律法规;并探索中医类APP的评价标准和评价指标体系,促进和规范中医类APP的质量提升和不断发展。  相似文献   
10.
博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。  相似文献   
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