巴西市场,机遇与风险并存（三） 巴西医疗器械ANVISA注册和认证

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP（巴西GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency（ANVISA）成立于1999年。     

本刊对实验研究中动物使用方面的要求

目前发达国家对涉及实验动物的使用制定了严格的法律规范和市场准入规则，中国也逐步建立了各级有关的实验动物管理法规．．为了尽量提高中国实验研究论文中实验动物这个基础环节在国际上的认可度，本刊要求作者投稿时提供以下相应信息：（1）实验动物的种属、一般信息以及饲养条件。（2）实验动物的等级。（3）实验所遵循的相关实验动物保护条例或法规的具体各称以及颁布的机构名称。     

中药首次以药品进入欧洲市场

2012年4月18日,中国科学院举行新闻发布会,宣布其下属的成都地奥制药集团公司研制生产的地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。实现了我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场"零的突破",成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。中药过去在国际市场只     

买食品认准QS标准

据最新报道：按照国家质捡总局的要求，从7月1日起．国家将对肉制品、乳制品、饮料等10类食品实行“QS制度”(即食品质量安全市场准入制度）。QS标志由“Q”、“S”字母及“质量安全”的中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”4个中文宇样为蓝色，字母“S”为白色。     

本刊对临床研究论文中医学伦理学的声明

目前发达国家对涉及实验动物的使用制定了严格的法律规范和市场准入规则，中国也逐步建立了各级有关的实验动物管理法规。为了尽量提高中国实验研究论文中实验动物这个基础环节在国际上的认可度，本刊要求作者投稿时提供以下相应信息：（1）实验动物的种属、来源、一般信息以及饲养条件；（2）实验动物的等级；（3）实验所遵循的相关实验动物保护条例或法规的具体名称以及颁布的机构名称。     

加拿大标准协会到北京市医疗器械检验所考察

日前，加拿大标准协会全球市场准入项目专家Evangeline Cometa女士和Sudhir Joshi先生一行到北京市医疗器械检验所考察，双方就医疗器械相关标准和检测要求进行了深入交流。     

两措施保包装安全

为了保证食品用塑料包装的安全卫生,国家质检总局从2006年7月起,启动39种食品用塑料包装、容器和工具等制品的市场准入制度,通过市场准入审查的企业可在产品包装上使用"QS"标志.根据质检总局规划,将用两年时间分三步实现对食品相关产品生产环节的全面质量监督.     

医药国际监管措施日趋严格 国内外市场多方博弈

据中国医药保健品进出口商会介绍,医药国际监管措施日趋严格,对外贸易环境更加严峻。为保证公众健康安全,近年来,各国政府不断完善医药产品质量标准体系,相继提高市场准入门槛,加大对海外生产商的监管和检查力度,加强对上游产品的监控和追溯能力。2011年5月1日,欧盟《传统草药指令》强制实施,我     

以法律为准则保护企业的合法经营权

卫生杀虫产品由于自身技术上的原因，它所涉及到的技术面广，诸如：农药、化工、生物、卫生、防疫、环保以及电器等企业。为此，所生产的产品涉及到的法律面也就广，除了一般的通用“大法”，还有《反不正当竞争法》、《商标法》、《广告法》，以及相关的专业法律，诸如《农药管理条例》、《危险化学品管理条例》等等。另外，再加上管理部门又多，市场准入门槛高，卫生杀虫制品从产品研发到投入市场，     

应对入世：如何面对肉品的市场准入

在WTO国际大背景下,肉品的市场准入,已被不少的行政管理部门看好。什么样的肉品能获得市场的准入?什么样的肉品质量安全标准方能保证人们生命或健康?也就是说什么样的肉品对人们的生命或健康的危害能被消除或者减少到最低可能水平,其风险评估趋近于零的位置。应对入世(WTO),仅就这个问题谈谈自己的看法,与同仁商榷。