FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

热敏灸小镇建设助力江西热敏灸产业发展的对策研究

近年来,江西资溪、丰城等地的实践探索表明,热敏灸小镇建设对于助推江西热敏灸产业发展具有十分重要的作用。然而,当前江西热敏灸小镇建设在标准、人才、组织、产品、服务等方面还存在诸多问题。为此,有必要在借鉴省外成功经验的基础上,从找准定位、培养人才、规范管理、健全标准、强化保障等五个方面进一步加强热敏灸小镇建设,助力江西热敏灸产业发展。     

天麻研究进展及产业发展建议

天麻为传统名贵中药材，具有增智、健脑、延缓衰老、预防和治疗阿尔兹海默病等作用，越来越受到人们的关注。本研究对已经发表的有关天麻成分及分析、天麻栽培及分子生物学的研究文章进行归纳、总结，结合对国内主要天麻产区调研，提出了天麻产业发展目前存在的问题，并给出天麻产业发展建议，旨在为今后天麻深入开发利用提供参考。     

复工复产篇

石四药集团:防控经营两手抓力争首季开门红2月22日,在石家庄经济技术开发区石家庄四药有限公司新型制剂及生物制药产业园项目现场,十几台推土机、挖掘机和打桩取土设备隆隆作响,--派繁忙。石四药集团副总经理赵勇征说:“新型制剂及生物制药产业园项目已经正式启动,它是石四药集团加快发展,实施动能转换的战略之举,--批具有较强市场竞争力的创新药物和高端仿制药在此落地,项目建成达产后可使集团销售收人突破100亿元大关。”     

微言“耸”听

《医师报》:11月27日,医教协同深化临床医学人才培养改革工作推进会在京联合召开。国务院总理李克强作出重要批示,希望教育部、卫生计生委会同相关方面,加大改革创新力度,以社会需求为导向,遵循医学教育和医学人才成长规律,积极探索医教相长的好做法、新机制,加快构建具有中国特色的医学人才培养体系。     

基于国际经验的中国健康产业发展战略与策略

健康产业从广义说，是指以健康建设为中心，以健康理念为前提，以人的健康为最终目的，与人类健康直接和间接相关的所有产业和部门的集合。从狭义说，健康产业是指与健康直接且高度相关的，提供以维护、改善和增进人的健康为直接或最终用途的各种产品、服务的行业和部门的集合。近年来，随着全球经济的飞速发展，人们生活品质和健康保健的重视程度也日渐提高，健康产业也已经成为世界上许多国家特别是欧美发达国家和广大新兴市场国家有效应对金融危机冲击、增强经济发展活力、满足多样化需求、加快抢占全球健康产业分工的新制高点的战略选择。国际上而言，美国的健康产业起源于1963年，是美国近十年来增速最快的产业，占国内生产总值占比逐年上升。从我国情况而言，本文概述了我国健康产业的政治背景、社会背景和经济背景的情况以及健康产业发展相对滞后、配套服务难以满足生产发展需求、健康产业中医药制造整体层次水准不高、医疗卫生服务发展不均衡和养老产业规模发展不完善的现状。本文基于以上情况对今后中国健康产业的发展战略和目标提出了应该由国家政策支持，助推健康产业的发展的政策建议。具体从提升全国健康意识、实现医疗资源均衡化和发展针对不同人群的多元化健康产业体系这3方面具体开展和落实。      

中药资源产业副产品循环利用模式研究

"健康中国"建设战略的提出促使我国中药资源产业必须走一条高质量发展之路。但目前我国中药资源产业还未摆脱粗放、污染和孤岛式的发展模式。通过分析中药资源产业生产过程中产生的副产品及废弃物现象及原因、传统处理方式的不足,基于循环经济和超循环经济理论,研究如何高质量绿色发展,创新中药副产品循环利用的模式,构建中药资源高效利用的超循环经济模式体系,最后提出了促进我国中药资源产业高质量发展的策略建议。