N-亚硝胺类基因毒性杂质的研究进展

自“缬沙坦事件”之后，N-亚硝胺类基因毒性杂质引起了业界的广泛关注。本文概述了药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质和相关检测方法的研究进展，以及近20年来国内外有关药物中基因毒性杂质监管指南的完善历程。N-亚硝胺类基因毒性杂质作为一类高反应活性的基因毒性杂质，主要来源于药物合成过程中发生的副反应，以及药物在储存或者运输过程中发生的氧化或还原等反应。所有的动物实验表明，N-亚硝胺类具有很强的致癌性。在理论上，所有药物都存在N-亚硝胺类杂质或被N-亚硝胺类杂质污染的风险，由于该类化合物在药物中常以痕量形式存在，在分析检测过程中药物基质干扰大，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。     

聚合物纳米药物制剂生物分析方法及药动学研究进展

聚合物纳米药物制剂因其具有长循环、可降低免疫原性、不良反应小等优点,得到了越来越多的关注,已经成为纳米药物制剂研究的热点。然而,真正成功应用于临床的聚合物纳米药物制剂的数量非常少,药代动力学行为不理想是导致这一现象的主要原因之一。聚合物纳米制剂作为载药粒子进入体内之后,会释放出游离药物和聚合物辅料,游离药物是发挥药效的物质基础,而聚合物辅料则有可能会引起辅料-药物相互作用,因此,聚合物纳米药物制剂药代动力学研究的关注点不应该仅仅局限于游离药物本身,应该同时关注载药粒子、游离药物、聚合物辅料及其代谢物在体内的动态变化,这就为聚合物纳米药物制剂的生物分析方法提出了新的要求和挑战。基于此,本文简要介绍了聚合物纳米药物制剂的常用生物分析方法色谱分析法的特点及适用范围,概述了聚合物纳米药物制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄,希望能够为聚合物纳米药物制剂的药代动力学研究、安全性和有效性评价提供借鉴和参考。     

药品微生物经典分析方法的验证探讨

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。     

口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨

粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性,对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析,提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素,并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准,为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考。     

本刊关于论文统计学处理的要求

统计学分析方法的选择：对于定量资料,应根据所采用的设计类型、资料具备的条件和分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用t检验和单因素方差分析;对于定性资料,应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用X2检验。对于回归分析,应结合专业知识和散布图,选用合适的回归类型,不应盲目套用直线回归分析;对具有重复实验数据检验回归分析资料,不应简单化处理;对于多因素、多指标资料,要在一元分析的基础上,尽可能运用多元统计分析方法,以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。     

本刊关于论文统计学处理的要求

统计学分析方法的选择：对于定量资料,应根据所采用的设计类型、资料具备的条件和分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用t检验和单因素方差分析;对于定性资料,应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用X^2检验。对于回归分析,应结合专业知识和散布图,选用合适的回归类型,不应盲目套用直线回归分析;对具有重复实验数据检验回归分析资料,不应简单化处理;对于多因素、多指标资料,要在一元分析的基础上,尽可能运用多元统计分析方法,以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。     

中频电刺激波的分析与设计

为增强中频电子治疗仪的物理功能、分离治疗阈值与疼痛阈值,有效地克服机体适应性等问题,针对FNS（fastigial nucleus stimulation）＆SCS（spinal cord stimulation）模块进行分析,根据频谱分析和自相关分析方法设计了一种用随机信号调幅的中频微分型指数信号作为电刺激的波形,它不仅能分离治疗阈值与疼痛阈值,而且也能解决对机体的适应性问题。     

评价Olympus 2700生化分析仪酶分析系统

目的对Olympus2700生化分析仪酶分析系统进行性能评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及CAP认可要求，依照NCCLSEP5-A文件，分析ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价分析方法的准确度；按照NCCISEP6-P文件评价分析方法的线性范围；评价分析方法的最低检测限和携带污染率；并对试剂说明书的参考范围进行验证。结果ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH的日内精密度小于1／4总分析误差，日间精密度小于1／3总分析误差；分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范围符合临床要求；试剂说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论Olympus2700酶分析系统符合实验室性能标准。     

生物药物分析方法验证体系的研究

目的:探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法:分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展,将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论:将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立体化过程控制的方法验证系统。将方法建立及验证工作有机融合一体,为高质量数据提供保障。这个体系不但可有效整理记录方法建立及验证过程,利于分析方法转移过程中有效信息的传递,也有利于生物药物分析方法的评价和研究。     

分析方法转移内容介绍

有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上,结合中国药品检验工作的实际情况需要,梳理药品检验相关方法转移的概念,介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤,为相关工作提供参考。