莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究

目的 评价枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性。方法 采用随机对照双盲的临床试验设计方案。对象为功能性消化不良患者。试验组莫沙必利5mg,对照组多潘立酮10mg,均为每日3次,疗程4周。评价症状改善、胃排空和不良反应。结果 231例入选病例中222例(96.1％)完成治疗和随访。试验组治疗2周后对早饱、上腹胀症状的总有效率分别为84.5％和90.1％,与对照组(分别为75.9％、82.2％)相似,但改善嗳气和烧心感明显优于对照组(P<0.05)。治疗4周时试验组改善上腹胀和嗳气症状明显优于对照组(P<0.05)。治疗后症状积分总和下降幅度试验组明显大于对照组(P<0.05)。对治疗前存在胃排空障碍的患者,治疗4周后,无论胃排空恢复正常的患者比例(46.2％vs、25.9％,P=0.020)或者残留率下降幅度(46.2％vs. 24.0％,P=0.003)试验组均明显大于对照组。两组总的不良反应发生率为11.7％(试验组9.6％,对照组14.0％;P=0.30),均较轻。结论 枸橼酸莫沙必利治疗可明显改善功能性消化不良患者的症状和胃排空,不良反应少,值得临床推广应用。  

医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测

医疗器械作为近代科学技术的产品目前已广泛应用于疾病的预防、诊断，治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。  

Meta-analysis在临床流行病学中的应用

Meta-analysis(MA)是一种新型的研究方法，它把既往有关的各个研究结果进行评论性的复习与统计学的合并，从而得出一定性又定量的新结论，近年来，国外医学杂志已有较多MA文章的报道，多数是关于临床试验分析，现也开始逐渐应用于非实验流行病学。  

高血压病新指南要点

自从1999年第一个《中国高血压防治指南》发布以来，国内外进行了一系列大型临床试验和流行病学调查，使人们对高血压及其相关疾病有了更加深入、具体和系统化的认识，同时澄清了一些以往引起争议的问题。2003年5月美国发表了《美国高血压预防、检测、评估和治疗全国联合委员会第七次报告》（JNC-7），同年6月欧洲亦制定出《欧洲高血压协会-欧洲心脏协会高血压防治指南》。2004年中国居民营养与健康状况调查结果显示，我国高血压病患病率升至18．8％，现在约有1．6亿患者，  

非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析

目的介绍以标准治疗为对照的非劣性/等效性试验样本含量估计及把握度分析.方法方法主要参考国际上近年有关非劣性/等效性试验设计和分析的进展,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用.结果针对非劣性/等效性试验的特定目的,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析.结论随着我国药物临床试验与国际的接轨,应该按照非劣性/等效性来设计试验的情形会有所增多,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考.  

Ridit 分析的SPSS实现

Ridit分析是用于处理有序多分类资料的一种统计分析方法.例如:临床疗效分为治愈、显效、好转、无效、恶化;临床检验中的化验结果分为-、 、 、 等等,此类资料在临床医学数据中经常出现,但教材中往往只介绍此方法的手工计算,利用计算机软件SPSS菜单栏如何实现它却未有详尽的报道,在教学及科研中我们发现一些临床医生对此种方法的计算机实现很感兴趣,因此本文以<卫生统计学>四版(倪宗瓒主编)中的例题为例,向临床医生详细介绍一下此方法在SPSS软件中是如何实现的.  

加替沙星Ⅰ期临床试验中不良事件的研究

目的对甲磺酸加替沙星临床耐受性试验中不良事件进行综合性的分析和评价. 方法通过甲磺酸加替沙星Ⅰ期临床试验观察分析其不良反应. 结果在本次试验中共发现6例不良反应,这些不良反应均为轻度一过性、可耐受,未见其他有临床意义的症状、体征及实验室检查改变,这部分受试者未作任何特殊治疗和处理,停药后1周内全部自行恢复正常. 结论甲磺酸加替沙星是安全性较高的新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物,但也要关注其不良反应,如轻度肝功能改变和过敏反应等.  

一种减分率的新算法

临床试验中常根据病人的某些指标的变化来比较试验药物与对照药物的疗效。例如在一个多中心的临床试验中，使用一些量表值如简易痴呆量表（ＭＭＳＥ），观察治疗前后该指标值的变化，为表达上的方便，在一个大的试验中抽取一个小样本值，作为本论文的实例。表１两组病人治...  

动态随机化在临床试验中的应用

从理论上讲，在样本量很大的临床试验中简单随机化即可以保证各组的例数不会相差很大，且各种可能影响预后的因素在组问的分布均衡可比。但通常临床试验的例数有限，随机分组的结果可能各组的例数和预后因素相差较大，例如，总例数为50时，有5．9％的机会出现两组例数相差达到19：31或更极端的情况；当总数为1000时，仍有5．3％的机会出现474：526或更极端的情况。  

混合线性模型在临床试验中重复测量资料的应用

目的：探讨混合线性模型在临床试验重复测量资料分析中的应用。方法：利用混合线性模型分析结果指标为定量资料的重复测量资料，通过参数和标准误的估计得出统计学结论。结果：对于临床试验重复测量资料，混合线性模型能有效的考虑数据相关性，处理有缺失值的资料，可以获得组别、时间及有无交互作用的结论。结论：采用混合线性模型对临床试验重复测量资料进行统计分析，可以更客观的进行药物疗效评价。