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1.
目的探讨现实世界研究(RWS)获得现实世界证据(RWE)的统计学问题。方法对现实世界数据(RWD),RWS的因果推断方法及RWE的评价方式进行总结,分析现存问题。结果获得可靠的RWE用于支持药械监管是RWS的重要目标,适当的RWD通用标准是进行数据质量评价的前提,规范化的数据治理和完善的数据质量评价体系是规范开展RWS的基础,因果推断方法的规范化实施是获得可靠RWE的质量保障,临床上可解释的、有创新性价值的结论是RWE的首要前提,在具体实践中需要客观的RWE判定标准,RWS结果的可验证性是不可忽视的RWE的重要特征。结论单一的临床研究往往无法满足因果关系的判定标准,需要多个研究从不同角度加以验证,RWS与随机对照试验(RCT)互为验证的因果推断研发模式值得推广。  相似文献   
2.
观察性疗效比较研究作为随机对照研究的补充,其应用价值越来越受到关注,混杂偏倚是其重要偏倚来源。本文介绍观察性疗效比较研究中已测量的混杂因素控制的统计分析方法。对于已测量的混杂因素,可采用传统的分层分析、配对分析、协方差分析或多因素分析,也可采用倾向性评分、疾病风险评分等方法进行混杂因素匹配、分层和调整。良好的设计需从源头控制各种混杂,事后统计分析则应在理解各类方法的应用前提下,严格把握适用条件。  相似文献   
3.
参考已发布的政策法规指导意见,通过文献检索现实世界研究相关的专家共识指南,总结国内外现实世界临床研究不同领域的研究现况,归纳不同领域现实世界临床研究证据转化的观点,结合典型案例,为现实世界数据转化为现实世界证据的应用提供策略支持。  相似文献   
4.
目的: 针对现实世界研究(real-world study,RWS)中常见的具有纵向测量属性的动态观察指标,探讨界标法和联合建模法2种动态预测方法的应用价值。方法: 基于358例某重症肺炎患者预后数据,分别采用界标法和联合建模法,基于R软件,对于第5天、第10天、第15天尚处于观察期的某重症肺炎患者,预测其未来的死亡风险。结果: 2种方法均能在各时间点预测个体未来发生结局事件的概率。第5天、第10天和第15天,利用界标法进行动态预测的AUC分别为81.64%、85.89%和82.15%;而联合建模法的AUC分别为81.11%、85.07%和72.09%。结论: 在针对动态历史数据的现实世界研究中,可采用动态预测模型分析法,从而获得更为丰富的信息。  相似文献   
5.
现实世界证据(real-world evidence,RWE)由现实世界数据(real-world data,RWD)产生,经现实世界研究(real-world study,RWS)转化而来。科学的RWE可为决策提供参考依据,其产生有赖于系统性地构建和发展良性生态圈。本文梳理了RWD、RWS在产生RWE中的角色及转化机制,试图探讨构建现实世界研究良性生态系统的必要性及构成要素,并简要展望生态圈的发展趋势、机遇及挑战。  相似文献   
6.
观察性疗效比较研究作为随机对照研究的证据补充,其应用价值越来越受到关注。未测量混杂因素的统计学分析方法是观察性疗效比较研究中的重大挑战,本文对观察性疗效比较研究中未知或未测量的混杂因素控制的统计分析方法进行述评。未测量混杂因素的统计学方法包括工具变量法、本底事件率比校正法和双重差分模型及其衍生方法。工具变量法模型构造巧妙,但满足条件的工具变量在实际研究中并不易得;本底事件率比校正法和双重差分模型均要求研究数据有干预前信息,有些实际研究中往往无法满足。未测量混杂因素对统计学方法提出了新的要求、新的挑战,有待国内外统计学者的进一步完善和研究。  相似文献   
7.
目的 对全国各省份的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控现状进行分析,建立预测模型预估现有防控措施预期成效,为决策部门提供科学信息。方法 基于COVID-19疫情网络公开数据,估计全国、各省份以及武汉市不同时间基本再生数(R0)的动态变化R0(t),以评估在现有防控措施下,COVID-19传染速率随时间变化的趋势,预估现有防控措施的预期成效。结果 从结果稳定性考虑,选择累积确诊病例数>100例的地区进行分析,共24个省份纳入分析。在疫情初期,全国整体R0(t)不稳定,数值较大,误差也较大。随着防控措施的进一步加强,R0(t)普遍在1月下旬开始呈现下降趋势,2月始下降趋势稳定。截至数据分析日,纳入分析的24个省份中已有18个省份(75%)R0(t)降到1以下。这为有条件地开放人员流动提供了信息。结论 动态R0(t)有助于动态评估COVID-19传染速率变化情况,本次疫情防控措施已初显成效,如能继续保持,全国疫情有望短期内得到全面控制。  相似文献   
8.
医学研究中,时常观察到相关关系(association),但因果推断(causal inference)才是临床研究的最终目标。因果关系的判定标准包含关联的时序性、强度、可重复性、特异性、一致性、剂量反应关系、生物合理性以及实验证据8个方面。为了获得因果关系,临床研究设计与分析中蕴含了众多因果推断元素。本文解析混杂因素的存在对因果关系的影响,并针对随机分组、分析数据集及亚组分析3个重要问题,探讨其中的因果推断元素。医学工作者应当充分认识到临床研究中的因果要素,从而正确认识研究所能提供的证据等级,并在实际工作中产生高等级的医学证据。  相似文献   
9.
观察性疗效比较研究中混杂在所难免,在利用一些统计分析方法对已测量或未测量混杂因素加以控制后,是否消除了混杂的影响不得而知,此时需进行敏感性分析。本文介绍混杂因素处理中的敏感性分析方法。基于不同的研究,敏感性分析思路各不相同,对于已测量混杂因素可采用传统的敏感性分析方法,对于未测量混杂因素目前理论相对系统的方法主要有混杂函数法、边界因子法和倾向性评分校正法,另外Monte Carlo敏感性分析和Bayes敏感性分析也是近年来备受热议的方法。当敏感性分析结果与主要分析结果一致时,无疑提高了研究结论的可靠性。  相似文献   
10.
临床试验是评价干预措施疗效和安全性的金标准,但存在花费大、耗时长等限制。现实世界数据可为比较性研究提供强大的数据基础,但研究质量参差不齐。本文介绍了仿真目标试验,其利用现实世界数据,按照临床试验的设计,事先定义暴露和结局、设立纳入排除标准、确定时间零点、估计样本量和制定统计分析计划等,以期提高观察性研究的证据等级,并初步讨论仿真目标试验的证据等级评价标准,通过案例解读仿真目标试验。  相似文献   
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