五种冻干皮内卡介苗新生儿接种连续6年免疫效果观察

我们用日本、上海、巴西、北京和丹麦5株菌统一制成5种卡介苗,在杭州市对2138名新生儿分为5组,分别接种5种苗。其中北京苗和日本苗各1批,丹麦苗2批,上海苗和巴西苗各3批,共10批,种后12周及1、3、5年观察阳性率。12周后,日本、上海、巴西、北京和丹麦苗的阳性率分别为:94.87％、82.49％、78.01％、73.33％和71.97％。4年后持续阳性率分别为:78.59％、63.28％、57.51％、44.52％和38.59％。5苗中以日本苗和上海苗的阳性率及阳性持续率为高,以北京苗和丹麦苗为最低。但上海苗中有1批活菌数高的苗接种后出现2例淋巴结化脓。     

母亲乙型肝炎病毒表面抗原阴性婴儿接种重组乙型肝炎疫苗(酵母)后的抗体无应答分析

目的探讨母亲乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)阴性婴儿,应用国产重组乙肝疫苗(酵母)常规接种后的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)应答状况及其特征。方法在河南省开封市筛选母亲HBsAg阴性的7～24月龄婴幼儿8 093例,按0、1、6个月程序接种5μg国产重组乙肝疫苗(酵母),用固相放射免疫法检测抗-HBs,对<10mIU/ml者的性别、城乡、不同月龄等特点进行分析。结果2 970例7～10月龄婴儿中,56例抗-HBs<10mIU/ml,无应答率为1.89%。其中1 911例城市婴儿中7例无应答(0.37%),1 059例农村婴儿中无应答者49例(4.63%),城乡婴儿抗-HBs无应答率的差异有非常显著的统计学意义(χ2=66.87,P<0.01),不同性别婴儿抗-HBs无应答率的差异无显著的统计学意义。城乡婴儿抗-HBs无应答率的差异与疫苗管理及接种质量综合评估呈显著负直线相关。婴儿11～24月龄间抗-HBs下降速度快,至22～24月龄时,已有15.53%抗-HBs阴转,较7～10月龄时增加8.22倍。结论母亲HBsAg阴性的婴儿常规接种5μg国产重组乙肝疫苗(酵母)后,抗-HBs无应答率为1.89%。城市低于农村。全程免疫后婴儿抗-HBs的下降速度快,提示应加大新生儿期疫苗的剂量,重组乙疫苗(酵母)可由5μg/剂提高到10μg/剂。     

肾综合征出血热Ⅱ型沙鼠肾灭活疫苗人群接种反应及免疫学效果观察

为观察肾综合征出血热(HFRS)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗(Ⅱ型疫苗)对人群接种反应及免疫学效果，山东省疾病预防控制中心与中国药品生物制品检定所于1999—2003年共同进行了Ⅱ型疫苗人群接种反应及免疫学效果观察。Ⅱ型疫苗为天元生物药业生产，新药临床研究批件(1999)制申体第6号，批号：980526、980623、980609，所用毒株为Z37；另设该公司HFRS双价疫苗(批号：990307)为对照组。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。     

RFFIT和MNT检测狂犬病毒中和抗体的比较研究

目的 对RFFIT和MNT两种方法检测抗狂犬病毒中和抗体的相关性,敏感性和重复性进行比较.方法 用MNT和RFFIT两种方法来检测已免疫的人血清52份,未免疫的人血清40份.结果 显示这两种方法检测已免疫血清的一致性是88.5%,其相关性是r=0.886,MNT的敏感性和特异性分别是84.9%,100%,RFFIT的灵敏度和特异性分别是100%,89.0%.MNT和RFFIT重复检测一个样品的变异系数(CV)分别是62.3%、13.3%.结论 RFFIT与MNT的相关性较好,RFFIT的灵敏度和重复性均比MNT好,因此,RFFIT在大多数需要检测RV中和抗体的情况下可替代MNT.     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P＞0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.     

埃博拉出血热研究进展：1996年埃博拉病毒研究国际研讨会简介

由美国国立卫生研究院（NIH）和比利时热带医学研究所（ITM）联合举办，埃博拉病毒研究国际研讨会于1996年9月4～7日在比利时安特卫普召开，我们应邀参加了会议。现将会议交流的埃博拉出血热的研究进展概述如下。流行概况埃博拉出血热于1976年首次在扎伊尔和苏丹流行后，1979年     

发色底物法定量测定重组u-PA产品的总活性和单链比例

目的建立一种发色底物酶水解方法定量分析重组尿激酶型纤溶酶原激活剂(u-PA)中的总活性及其单链酶原比例.方法用嗜热菌蛋白酶激活u-PA转化成具有催化活性的双链尿激酶,再用尿激酶的发色底物S-2444测定u-PA的总活性.在非激活条件下,u-PA产品中的单链酶原不会催化水解S-2444底物,因而可以测定其单链酶原比例.结果优化了嗜热菌蛋白酶激活u-PA的反应条件和尿激酶催化水解S-2444的反应条件.用这种方法测定了用CHO细胞表达的基因重组u-PA产品,单链比例大于98%,比活性约为11×104 U/mg.结论用发色底物法测定重组人u-PA产品中的总活性和单链比例具有很好的重复性和准确性.     

富硒大蒜对大鼠的胚胎毒性和致畸毒性研究

目的通过在胚胎器官形成期连续给药，观察富硒大蒜对大鼠是否存在胚胎毒性和致畸毒性。方法采用Wistar大鼠，每组妊娠鼠〉15只。试验设3．50g／kgbw、1．75g／kgbw和0．88g／kgbw3个剂量组，同时设1个阳性对照组和1个溶剂对照组。在大鼠胚胎器官形成期连续灌胃给药10d（孕6—15d），在妊娠的第20d，处死妊娠鼠，计数黄体数、胚胎的着床数、活胎数、早期死胎数（包括吸收胎）和晚期死胎数。观察胎仔性别、外观并称取体重后，将每窝1／2的活胎仔乙醇固定，2％氢氧化钾软化，茜素红染色，甘油透明后在大视场工作仪上检查骨骼发育情况。另1／2活胎仔经Bouins液固定后，在大视场工作仪上检查内脏发育情况。结果受试药物各剂量组均未显示出明显的胎仔生长发育障碍及骨骼和内脏畸形。结论富硒大蒜在〈3．5g／kg剂量，对大鼠不具有母体毒性和胚胎毒性，未见胎仔骨骼和内脏器官的致畸毒性。