国产吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的安全性及免疫原性观察

目的:评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法:分两阶段开展:第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果:第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义(P≥0.05)。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应:破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论:成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。     

2005-2009年江苏省农民工传染病流行特征分析

目的:分析近5年江苏省农民工传染病流行特征,为制定传染病防治策略提供依据.方法:从2005-2009年全省法定报告传染病卡片中,筛选出职业为农民工的传染病患者卡片,并进行描述流行学分析.结果:2005-2009年,江苏省报告农民工患传染病28种,累计发病42 536例,死亡77例,分别占全省传染病总发病数的4.58%、...     

江苏省1997-2003年肺结核疫情特点分析

我国是全球结核病疫情较严重的国家之一。目前疫情尚未得到有效的控制。近两年肺结核的发病在江苏省传染病中的位次已跃居首位，为了解本省肺结核疫情的流行病学特征，为结核病的预防控制提供科学依据，现将肺结核纳入法定报告传染病后，1997-2003年肺结核疫情报告资料分析如下。     

江苏省肺结核流行趋势分析与预测

目的：对江苏省肺结核流行趋势进行分析和预测,为制定肺结核防治策略提供科学依据.方法：利用江苏省2005-2009年肺结核疫情报告资料,分析结核病动态变化趋势,拟合GM（1,1）模型,并对2010-2012年的发病率进行预测.结果：最终拟合的结核病发病率预测模型为（x）（1）（k＋1）=-1 628.46e^-0.04k＋1 705.46,拟合精度为1级,2010-2012年预测发病率分别为55.86/10万、53.60/10万、51.43/10万.结论：2005年以来肺结核疫情呈逐年下降的变化趋势.根据模型预测结果,未来3年将延续逐年下降趋势,说明我省结核病防治工作取得了明显效果.     

抗柯萨奇病毒A组10型中和抗体检测用毒株的应用研究

目的 研究抗柯萨奇病毒A组10型（Coxsackievirus A10,CV-A10）中和抗体检测用毒株的应用。方法 对CV-A10毒株进行扩增培养,建立3级种子批并进行相关检定。采用3人3次独立测定病毒滴度,对工作种子批进行滴度标定,通过分别与肠道病毒71型（enterovirus A71,EV-A71）、CV-A16、CV-A6免疫血清进行交叉中和反应,评价该毒株的专属性。对CV-A10自然感染人血清和CV-A10小鼠免疫血清样品进行中和抗体效价检测,对其应用进行评价研究。结果 获得一株CV-A10中和抗体检测用毒株,3级种子批的无菌检查、支原体检查等项目均符合中国药典2020年版三部相关要求;经标定,平均病毒滴度为7.903 lg半数细胞培养物感染量（50% cell culture infectious dose,CCID₅₀）/ml（95%置信区间：7.868~7.937 lgCCID₅₀/ml）,变异系数为1.10%;与EV-A71、CV-A16、CV-A6免疫血清无交叉反应,专属性良好;检测CV-A10自然感染人血清和CV-A10小鼠免疫血清,中和抗体的最大值与最小值倍数差均小于4,中和抗体检测变异系数分别为6.38%和3.64%。结论 抗CV-A10中和抗体检测用毒株具有较好的专属性可很好的应用于后续抗CV-A10中和抗体的相关检测。     

无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验中的应用

目的：介绍无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗（简称埃博拉疫苗）Ⅰ期临床试验中的应用,比较其与水银温度计测量体温的灵敏度,并探讨疫苗免疫后发热的影响因素。方法：本项随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验,以江苏省泰州市120例符合纳入标准的18~60岁健康受试者为研究对象。运用无线体温监测系统对埃博拉疫苗接种后6 h内受试者的体温进行监测,同时用传统水银温度计每天测量体温1次。结果：无线体温监测系统测量并记录接种后6 h内总发热发生率及1级发热发生率均大于水银温度计,且差异有统计学意义（P < 0.05）。影响因素的研究结果显示体重指数（body mass index,BMI）高是发热发生的保护因素（OR=0.752,P=0.001）,免前5型腺病毒预存抗体高是发热发生的危险因素（OR=2.472,P=0.043）。结论：本研究首次将无线体温监测系统应用于埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验。无线体温监测系统能连续监测体温,及时发现受试者体温异常改变情况。对于发热影响因素的探究有利于研究者正确解释发热的发生。     

南京地区97株泌尿生殖道解脲支原体对抗菌药物耐药性测定

为了解南京地区支原体的耐药情况，准确地指导用药，我们选择在泌尿生殖道感染中起重要作用的解脲支原体(Uu)作为检测对象，使用法国生物一梅里埃的IST2试剂盒，对从性病门诊患者中分离的97株Uu进行了抗菌药物耐药性测定，现将结果报告如下。     

江苏省2005年传染病网络直报系统报告质量分析

为了解江苏省2005年传染病网络直报系统的运行情况，及时发现工作中存在的问题，进一步做好全省的传染病报告工作，从传染病零（缺）报情况、报告审核及时性、网络直报卡片填写的质量、主要报告单位类型等4个方面对网络直报系统的报告质量进行分析评价。     

2009-2011年江苏省传染病报告与管理工作质量评估及影响因素探讨

目的 评价江苏省综合性医疗机构传染病报告与管理质量,探讨不同类别、区域、级别医疗机构的分布情况,并对影响传染病报告与管理质量的因素展开探索性的分析,为传染病报告管理与评估工作提供参考。 方法 采用加权秩和比法对各检查机构进行综合评分和分档;利用分档结果,采用累积优势logistic回归分析影响传染病报告与管理质量的重要因素。 结果 将72家综合性医疗机构分为4档,各档间加权秩和比(WRSR)值差异均有统计学意义,说明分档合理。不同区域、级别、类别的医疗机构在各档分布上差异无统计学意义。多因素logistic回归结果提示,医疗机构各类登记本的项目设置、医疗机构应对异常信息的反应机制的设立以及传染病报告卡的填写质量对传染病报告与管理工作质量影响较大。 结论 卫生行政部门应不断健全疫情报告与管理制度,规范和完善门诊日志、出入院登记本和检验部门登记本中的项目设置,提升医务人员传染病报告卡的填写质量,以期进一步提升传染病报告质量。     

2012年江苏省戊型肝炎病例实验室诊断符合率调查分析

目的调查分析2012年江苏省戊肝病例实验室诊断符合情况。方法采用分层随机抽样的方法,从江苏省南、中、北部各抽2~3地市,再从中抽取省、市、县级医疗机构,之后对报告的戊肝实验室诊断病例进行复核,分析实验室诊断符合情况。结果本次共调查23家县级及以上医疗机构,收回有效调查病例490例,实验室诊断符合率为91.84%。省、市、县三级医疗机构戊肝实验室诊断符合率依次为85.07%、93.45%、92.27%;江苏省南、中、北地区戊肝诊断符合率分别为89.34%、94.19%、91.55%。临床医生戊肝实验室诊断标准知晓率为50.38%,戊肝的诊断与报告类型知晓率为33.75%,县级医疗机构知晓率最高。结论江苏省戊肝实验室诊断符合率相对较高,但临床医生戊肝相关知识知晓率亟待提高。需进一步加强培训与沟通,完善戊肝监测网络,推广切实可行的戊肝诊断标准。