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1.
近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。  相似文献   
2.
目的:分析农村中老年女性人群中高甘油三酯腰围( HTGW)的患病率及其危险因素。方法:于2013年7~8月,采用整群抽样的方法,对河南省新安县某镇4573名40岁及以上的常住女性人群进行横断面调查,调查内容包括人口学特征、行为危险因素、人体测量及空腹脂质谱检测。结果:1642人(35.91%)患有HTGW。在调整了年龄、受教育程度和婚姻状况后,用logistic回归分析筛选出的HTGW患病危险因素有超重、肥胖和高血压,其OR (95%CI)分别是5.27(4.46~6.23)、8.89(7.37~10.72)和1.23(1.07~1.42),而重体力活动为保护性因素,其OR(95%CI)为0.84(0.73~0.96)。结论:该农村中老年女性人群具有较高的HTGW患病率,超重、肥胖和高血压为其主要危险因素。  相似文献   
3.
目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。  相似文献   
4.
目的 探讨中国成年人群年龄对BMI与高血压发病风险的影响。方法 采用整群随机抽样方法,选择河南省新安县≥ 18岁20 194名农村常住居民为研究对象,于2007-2008年开展基线调查,2013-2014年随访。采用logistic回归模型分析基线BMI、年龄别BMI与高血压发病风险的关系。结果 共纳入9 768名研究对象,在6年随访期内,发生高血压1 950例,其中男性784例,女性1 166例,相应的累积发病率分别为19.96%、20.51%和19.61%。以BMI<22 kg/m2组为参照,基线BMI为22~、24~、26~、≥ 28 kg/m2的研究对象发生高血压的RR值(95%CI)分别为1.09(0.93~1.27)、1.17(1.01~1.37)、1.34(1.14~1.58)和1.31(1.09~1.56)。青中年人群随着BMI的升高,高血压发病风险呈逐渐上升趋势(P<0.05);老年人群随着BMI的增加,高血压发病风险则无显著变化趋势(P>0.05)。结论 BMI与高血压发病风险的关联受到年龄因素修饰的影响,在青中年人群中干预BMI可更有效降低高血压发病风险。  相似文献   
5.
基于学生视角调查地方高校教学医院临床护理教学现状,分析探讨其在护教协同育人、临床教学运行和管理等方面存在的问题,以通过完善护教协同育人机制和落实配套措施逐步解决护教协同育人过程中存在的阶段性问题。  相似文献   
6.
静息心率与代谢综合征关系的队列研究   总被引:1,自引:1,他引:0       下载免费PDF全文
目的 探讨静息心率(RHR)与MS发病的关系。方法 采用整群抽样方法,选择河南省某农村地区≥18岁常住居民为研究对象。2007年7-8月和2008年7-8月进行问卷调查、体格检查、血糖及脂质谱检测。2013年7-8月和2014年7-10月进行与基线相同内容的随访。结果 在平均6年的随访期间,MS累积患病率为21.89%(1 933/8 829),其中男性为16.78%(664/3 957),女性为26.05%(1 269/4 872);控制潜在的混杂因素后,以基线RHR<60次/min组为参照,RHR 60~69、70~79、80~89和≥90次/min组发生MS的OR值(95%CI)分别为1.24(0.95~1.60)、1.42(1.10~1.84)、1.63(1.24~2.15)和1.62(1.16~2.27),其中男性分别为1.12(0.81~1.55)、1.23(0.88~1.71)、1.42(0.97~2.07)和1.84(1.09~3.11),女性分别为1.46(0.93~2.29)、1.70(1.09~2.65)、1.99(1.25~3.16)和1.78(1.06~2.98)。结论 女性MS发病风险高于男性且升高的RHR增加MS发病风险。应制定针对RHR升高的成年人群尤其是女性的MS综合干预策略和措施。  相似文献   
7.
目的 探讨高血压队列人群中BMI和全死因死亡风险的关系。方法 研究对象为河南省某农村地区高血压队列人群,应用Cox风险比例回归模型计算基线时不同BMI水平人群随访期间的全死因死亡比例HR值及其95% CI,并采用限制性立方样条模型拟合BMI与全死因死亡风险的剂量-反应关系。结果 5 461名高血压队列人群累积随访31 048.38人年,平均随访6年,随访期间死亡589人。控制潜在的混杂因素后,以基线正常体重组(18.5 kg/m2 < BMI < 24.0 kg/m2)为参照,低体重组(BMI<18.5 kg/m2)、超重组(24.0 kg/m2 < BMI < 28.0 kg/m2)和肥胖组(BMI≥28 kg/m2)人群发生死亡的HR值(95% CI)分别为0.83(0.37~1.87)、0.81(0.67~0.97)和0.72(0.56~0.91)。限制性立方样条模型分析结果显示,在高血压队列人群中,基线BMI和全死因死亡风险关联强度呈现倒“S”形非线性剂量反应关系(非线性检验P<0.001)。结论 超重和肥胖可能是高血压人群死亡风险的保护因素,与“肥胖悖论”一致。  相似文献   
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