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1.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(二)   总被引:6,自引:1,他引:5  
2 国外在用医疗器械风险管理现状 近10年来,随着工业全球化的发展,各国管理者和生产者发现,不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现,因此,目前各国部致力于全球医疗器械标准的协调工作。  相似文献
2.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)   总被引:4,自引:2,他引:2  
系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节,国际上如此,国内更是如此。中国医学科学院医学信息研究所的欧阳昭连、池慧副所长、杨国忠教授在本文中认为在医疗器械管理中引进风险管理是必要的。只有进行医疗器械风险管理,才能知道风险的大小,制定风险的可接受性准则,对风险加以控制; 通过风险管理才能对器械的安全性做出判断,才能决定器械对预期用途的适宜性,才能保证器械的安全性不至于处于失控状态。  相似文献
3.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(三)   总被引:3,自引:1,他引:2  
3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践,主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上,对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分,各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准,这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。  相似文献
4.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)   总被引:2,自引:1,他引:1  
解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题,不仅受到现实和法规双方面的制约,而且缺乏器械使用以及相关的客观数据,这些制约在世界各国都同样存在。比如,美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中,也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据,不管是在国内还是国际上,纵观相关文献以及重要报告,针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主,国内如此,国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。  相似文献
5.
国内外在用医疗器械风险管理问题初探   总被引:2,自引:0,他引:2  
本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。  相似文献
6.
医疗器械产业创新力专利因素分析   总被引:1,自引:1,他引:0  
产业创新力涉及研发、资金投入及融资能力、知识产权、高技术劳动力、标准法规战略等多方面因素,专利是知识产权的重要内涵之一,也是体现产业创新力的一项重要表征。本文仅通过对全球医疗器械领域国际专利文献的定量分析,从专利角度了解全球医疗器械产业创新力,包括技术发展趋势、重点领域、领先国家/机构和技术输出重点市场。  相似文献
7.
该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,最终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。  相似文献
8.
目的:从专利计量分析的角度,了解国际医用治疗设备的技术发展水平和创新能力。方法:通过界定检索范围和检索内容,在德温特数据库中检出医用治疗设备国际申请专利文献集,进行国别、重要机构的专利申请数量及变化趋势、专利引证指数、热点技术领域等多维度定量分析。结果:与全球医用治疗设备专利申请总数先增长后下降的趋势相反,中国的专利申请数量呈逐年增长趋势;医用治疗设备专利技术输出主要国家为美、欧、日、中国;申请量排名前10的机构,占世界医用治疗设备专利数量的1/5(50.0%),其中包括7家美国机构,占专利总数的15.6%。结论:与国际专利申请数量下降趋势相反,中国专利申请呈现增长趋势;美国作为医疗器械强国,影响着医疗器械行业的发展,在医用治疗设备领域尤为突出;中国专利质量不高,远低于世界平均水平,以色列治疗类设备专利质量较高;放射和声波治疗是治疗类设备申请的热点领域,不同机构专利申请重点领域不同。  相似文献
9.
目的:从专利计量分析的角度,了解医用电子诊断设备的技术发展水平和创新能力。方法:通过界定检索范围和检索内容,在Thomson Innovation数据库中检出医用电子诊断设备国际申请专利文献集,进行国别、重要机构的专利申请数量及变化趋势、专利引证指数、热点技术领域等多维度定量分析。结果:医用电子诊断设备的数量近年来呈现不断下降的趋势,美国及日本的专利数量较多;中国及澳大利亚申请数量呈现逐年增长趋势;美国、日本、欧洲及中国等国家和地区是医用电子诊断设备专利技术输出的重点区域;申请量排名前15的机构共申请的专利数为144331件,占世界医用电子诊断设备专利数量的34.7%;其中,有9家日本机构,共申请专利数占世界医疗设备专利总数的17.5%。结论:中国是医用电子诊断设备的技术输出国和重要消费国,在技术发展上有一定的生产潜力,专利申请数量较高,但专利质量还有待提高;在专利排名靠前的申请机构中,日本机构在医用电子诊断行业尤为突出;以色列医用电子诊断设备专利质量较高,基础性专利对专利质量有一定的影响;各国医用电子诊断设备专利申请主要集中在测量记录及医用电子诊断方面。  相似文献
10.
目的:分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状。方法:文献计量分析法和文献调研法。结果:产学研医合作创新是医疗器械产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械产学研合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等定量研究方法,研究内容包括合作意义、合作各方在技术创新中的作用、合作主要形式、合作中存在问题及建议等;国内研究方法主要有定性的案例研究和经验研究,研究内容包括医学院校及企业开展产学研合作的探索与体会、医生在医疗器械研发与创新中的作用、医疗器械产学研合作机构介绍、人才培养等。结论:医疗器械产业合作创新得到国内外普遍重视并在实践中开展了一系列合作研究。国外产学研医合作研究范围较广,而国内仅限于初步探索和实践阶段。  相似文献
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