采用测量溯源理论和方法建立中药质量保证体系

中药及相关产业具有巨大的开发潜力和发展前景，已成为全世界新药开发和医药产业发展的方向之一。我国中药质量标准体系的建立是中药现代化首先解决的关键问题之一，为了保证各实验室检测数据准确、可靠、可比、互认，需要以国际上测量溯源理论和方法为依据，加强政府和中药管理部门对中药及相关产业的标准、法律法规等的建设，使中药质量保证体系与国际接轨，保护我国的经济利益、人民健康和广大消费者的利益不受损害。     

Heat-Treated Meat Origin Tracing and Authenticity through a Practical Multiplex Polymerase Chain Reaction Approach

Meat adulteration have become a global issue, which has increasingly raised concerns due to not only economic losses and religious issues, but also public safety and its negative effects on human health. Using optimal primers for seven target species, a multiplex PCR method was developed for the molecular authentication of camel, cattle, dog, pig, chicken, sheep and duck in one tube reaction. Species-specific amplification from the premixed total DNA of seven species was corroborated by DNA sequencing. The limit of detection (LOD) is as low as 0.025 ng DNA for the simultaneous identification of seven species in both raw and heat-processed meat or target meat: as little as 0.1% (w/w) of the total meat weight. This method is strongly reproducible even while exposed to intensively heat-processed meat and meat mixtures, which renders it able to trace meat origins in real-world foodstuffs based on the authenticity assessment of commercial meat samples. Therefore, this method is a powerful tool for the inspection of meat adulterants and has broad application prospects.     

基于稳定同位素指纹的春三七主根产地判别研究

研究建立春三七主根产地判别技术,为三七地理标志产品保护和溯源提供理论依据.采集广西百色片区、云南文山片区、云南新拓展片区三七主产县三年生春三七样品共44份,利用元素分析-稳定同位素质谱仪测定了其稳定性碳、氮、氢、氧同位素比率,结合Duncan多重比较分析、Fisher判别分析和逐步判别分析建立3个片区三年生春三七主根产...     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

构建医院内中药饮片质量控制体系的必要性与探索研究

中药饮片是中医临床防治疾病的处方药,医院作为应用中药饮片的主体之一,医院内中药饮片质量的优劣直接影响着中药临床疗效,关系到患者切身健康。但是目前中药饮片市场较为混乱,中药材种植或养殖、生产加工、贮藏管理、流通经营等方面均有不规范的问题出现。同时,中药饮片供应方式隔绝了医院对所用中药饮片来源和生产过程的知情权,医院受制于中药饮片供应企业,被动接受供应企业提供的中药饮片产品,这对医院购进的中药饮片质量的可控形成了很大障碍。为解决以上问题,应从中药饮片进入医院的源头和医院的质量管理两方面出发,探索构建以中药饮片采购管理、入库验收、储存养护、人员能力提升等措施为内容的中药饮片质量控制体系。同时,应积极发挥中药临方炮制的重要作用、中药产品全过程追溯体系与中药材市场监管体系的保障作用,加强医院在中药饮片质量控制体系中的主导地位。     

医学参考系统在我国IVD企业的应用与思考

基于量值溯源的参考系统是检验医学领域重要的研究课题,也是体外诊断产品(IVD)企业提升产品质量和影响力的重要研究方向.检测结果 的准确性和可靠性是临床科学诊断、治疗、预防疾病的重要保障.文章从IVD企业的角度对医学参考系统的基础情况和分类进行简要的阐述,从参考测量程序、参考物质、一致化研究3个方面介绍了参考系统在中国I...     

植入性医用耗材溯源规范化管理的探讨

目的:探讨如何在生产和运输环节,医院内部物流及使用环节中规范植入性医用耗材的管理。方法:针对植入性医用耗材的特殊性和高风险性特点,依照国家的相关法规,依托信息化条件,规范植入性医用耗材原材料、产品加工、销售、仓储运输以及患者使用环节的追踪溯源,并对植入性医用耗材溯源规范化管理进行探讨。结果:建立植入性医用耗材各个环节的溯源管理流程,形成植入性医用耗材规范化管理模式,通过不完整信息快速检索实现双向溯源,从而有效控制植入性医用耗材的不良事件发生,降低医疗风险。结论:通过探讨为植入性医用耗材溯源制定相关的规范化管理标准提供参考。     

临床化学检测的标准化现状

实验室的质量管理和检验结果标准化是临床化学检测项目实现结果互认的2个重要基础。开展标准化工作,建立检验项目的标准化体系可为检验质量提供准确性依据,是确保检验结果准确、具有可比性的最有效措施。实现检验结果准确、可比的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际组织一般通过建立参考测量程序、参考物质和一致性方案等来解决不同项目的量值溯源性问题。正确度验证计划和能力验证的开展为临床化学检验项目的结果互认提供了依据。文章对临床化学检测标准化的现状进行综述,以期为临床实验室质量管理提供参考。     

基于RFID技术实现医用高值耗材可溯源性管理的探讨

目的：通过采用先进的信息管理技术,对医用高值耗材生产、流通、使用各环节进行科学、有效的管理。方法：以RFID标签为信息载体,在生产、物流和使用各环节进行信息的追加,完成对高值耗材全生命周期的监管。结果：在追溯时,用RFID阅读器找出相应高值耗材的RFID标签即可获取该耗材生命周期的全部资料,该资料的真实性可与各种系统中的信息进行比对,如厂家生产管理系统、供应商物流系统、HIS等,从而做到高值耗材的可溯源性管理。结论：基于RFID技术的医用高值耗材可溯源性管理能够大大提升高值耗材管理的规范化、透明化和信息化水平。