中药酊剂临床外用技术规范(草案)

基于对中药酊剂外用技术的数据挖掘,结合临床实际应用研究,经外治学会专家多次论证,形成中药酊剂临床外用技术规范(草案),包括临床适用范围、操作步骤以及外用酊剂的方法、剂量、频率、时间、注意事项、不良反应及护理要点。以期规范中药外用酊剂的临床应用,提高其疗效并减少不良反应。     

新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

中药熏洗(浴)疗法临床外用技术规范(草案)

熏洗(浴)疗法临床应用广泛,但方法各异。基于对熏洗(浴)疗法已有临床应用的数据挖掘与分析,结合临床应用实际和相关现代研究,经相关领域专家多次论证,形成中药熏洗(浴)疗法临床应用技术规范(草案)。该规范(草案)包括适应症、禁忌症、用药前评估、用药前准备、药液制备、熏洗温度、熏洗时间、熏洗频率、熏洗疗程、操作方法、用药后处理及评估、注意事项、常见不良反应及应对措施等,以期规范中药熏洗(浴)疗法的临床应用,提高临床疗效,减少不良反应。     

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析

该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。     

《社区全科医生使用便携式超声技术探查甲状腺及颈动脉服务规范》开发

背景　社区全科医生对学习超声技术有一定兴趣,但需要结合全科医生的社区工作场景和学科背景为其开发能帮助其快速、有效、高效学习的工具。目的　开发一套简易的、适合社区全科医生使用的、用于指导规范使用便携式超声初筛式探查体表两个器官（甲状腺和颈动脉）的超声探查服务规范。方法　于2019年10月,通过个人深度访谈,形成探查流程,指导后续服务规范范围的框定;根据前一步确定的社区全科医生执行超声探查的流程,查阅相关文献,进行内容梳理,形成社区全科医生使用便携式超声技术探查甲状腺及颈动脉服务规范初稿;交参与前一轮流程开发的全科医生审核,形成审核后版本;组织项目组成员召开小组会议专题研讨,针对服务规范进行分块审核并修订,形成终稿。结果　形成社区全科医生使用便携式超声技术探查甲状腺及颈动脉服务规范各一份,社区全科医生对于规范中规定的需要进行的数据采集和判断工作感到焦虑,社区超声医师对社区全科医生执行服务规范中的内容有信心,但认为该服务能否收费会直接影响全科医生参与和持续参与的积极性。结论　从修订意见反馈数量来看,第一轮文本基本达到制定目的,最终文本有应用价值。从服务规范修订过程中社区全科医生和社区超声医师的反馈来看,技术难度和工作绩效是未来落地执行的关键。执行过程中的时间消耗和漏筛带来的风险也是需要考虑的问题。总之,满足和推进社区全科医生对超声技术的兴趣,首先,选择适合全科医生开展超声探查的部位是关键,需要考虑社区执业场景、技术操作时间、难度和风险;其次,进一步推行时,需要考虑绩效补贴及如何与家庭医生制度工作相结合。     

静脉治疗标准作业程序的编制与应用

目的 提高静脉治疗质量和患者满意度。 方法 按时间段将2 264例患者分为对照组1 152例、观察组1 112例;对照组执行原有标准,观察组设计并实施静脉治疗标准作业程序手册,包括成立手册汇编小组、制定标准作业程序手册,全员培训,专项质控等。 结果 观察组静脉治疗质量及患者满意度显著高于对照组（均P＜0.01）。 结论 静脉治疗标准作业程序手册的应用规范了静脉治疗操作技术,有效提高了静脉治疗质量和患者满意度。     

临床检验方法评价决定图的制作及应用

目的介绍一种新的图形工具用于对分析方法性能作出决定。方法制作方法评价决定图,需要以允许总误差(TEa)形式规定分析质量要求。在图上,Y轴为“允许不准确度[偏倚(b ias)]”,其刻度为0至TEa,X轴为“允许不精密度[变异系数(CV)],其刻度为0至1/2TEa,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/2TEa点的b ias 2s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/3TEa点的b ias 3s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/4TEa点的b ias 4s线,并在图上相应的区域标记出“差、边界、良好、优秀”。结果方法评价决定图与操作过程规范图有着密切的关系,并提供了将方法性能分为差、良好或优秀的指南。结论借助于方法评价决定图很容易并快速地作出方法性能的客观决定。     

The influence of analytical bias on diagnostic misclassifications

Quality specifications for analytical imprecision and bias based on ‘the state of the art’, ‘biology’ and ‘analysis of clinical situations’ have been proposed by several scientists. Most interesting is the assessment of ‘diagnostic misclassifications’ based on direct evaluation of the consequences of analytical bias on the percentage of false positives and false negatives from a clinical decision situation, or based on the percentage of healthy individuals outside each reference limit when common reference intervals are used. With use of graphical or computer simulations assuming increasing (positive or negative) analytical bias, the expected percentage of misclassifications can be estimated — and, for the error for which the outcome (the fraction of misclassifications) is considered unacceptable, the maximum allowable analytical bias can be defined. An overview is given of previous proposals for specification of allowable analytical bias, and new examples are presented: (i) for S-transferrin, an analytical bias of + 10% will increase the percentage of healthy individuals with measured concentration values above the upper reference limit from 2.5 to 10%; (ii) the percentage of healthy men with concentration values for S-cholesterol above 6.2 mmol/1 (240 mg/dl) will vary between 25 and 85% for analytical bias from − 1.0 to + 1.0 mmol/l (± 16%); (iii) for glycated haemoglobin, two examples are given which illustrate the effect of analytical bias on the risk of retinopathy and so-called ‘microalbuminuria’ for measured values identical to the target 7.5% and 10.1% glycated haemoglobin, respectively. It is concluded that analytical bias may have significant impact on diagnostic performance, better standardization is needed, and quality specifications for allowable analytical bias should be based on medical usefulness criteria or, if such data are not available, on biological criteria.