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1.
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。  相似文献   
2.
目的分析化学发光免疫法检验原发性肝癌肿瘤生物标志物[糖类抗原199(CA199)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)]的应用价值。方法选择68例原发性肝癌患者作为观察组,另选取68例健康者作为对照组,所有研究人员均实施化学发光免疫法检验。观察比较两组肿瘤生物标志物CA199、AFP、CEA、γ-GT水平以及其阳性检出率,统计观察组肿瘤生物标志物联合阳性检出率。结果观察组患者肿瘤生物标志物CA19-9(53.52±10.37)U/ml、AFP(157.54±137.85)ng/ml、CEA(30.36±6.73)ng/ml、γ-GT(273.67±124.65)U/L均高于对照组的(4.63±0.68)U/ml、(1.67±0.25)ng/ml、(2.46±0.46)ng/ml、(32.58±11.78)U/L,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的CA19-9、AFP、CEA、γ-GT阳性检出率分别为67.65%、47.06%、58.82%、80.88%,均高于对照组的0、0、0、0,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者肿瘤生物标志物CA19-9、AFP、CEA、γ-GT联合阳性检出61例,阳性检出率为89.71%,高于单独检测的阳性检出率,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论原发性肝癌患者采用化学发光免疫法进行检验后能够取得较高的检验效果,可以为患者的后续治疗提供可靠的依据,值得大力推广。  相似文献   
3.
目的观察医护一体化管理模式对沙库巴曲缬沙坦治疗老年心力衰竭患者用药依从性及并发症的影响。 方法纳入2020年1月至12月江苏省人民医院心血管内科收治的老年心力衰竭患者106例,入院后给予强心、利尿等常规治疗,并在常规治疗的基础上加用沙库巴曲缬沙坦治疗。将106例患者按入院后管理方式的不同分为2组,对照组55例采用常规管理,医护一体化组51例采用医护一体化模式管理,患者出院后随访6个月。观察2组患者出院后总有效率、满意度、依从性和并发症发生率的差异。 结果出院后6个月随访可见,与对照组相比,医护一体化组患者并发症发生率显著降低(P<0.05),而总有效率、用药依从性和满意度均显著提高(P<0.05)。 结论对沙库巴曲缬沙坦治疗的老年心力衰竭患者而言,采用医护一体化管理模式可有效提高患者出院后的用药依从性,在提高总体疗效的同时还降低了并发症发生率。  相似文献   
4.
《Value in health》2022,25(3):331-339
ObjectivesClinical artificial intelligence (AI) is a novel technology, and few economic evaluations have focused on it to date. Before its wider implementation, it is important to highlight the aspects of AI that challenge traditional health technology assessment methods.MethodsWe used an existing broad value framework to assess potential ways AI can provide good value for money. We also developed a rubric of how economic evaluations of AI should vary depending on the case of its use.ResultsWe found that the measurement of core elements of value—health outcomes and cost—are complicated by AI because its generalizability across different populations is often unclear and because its use may necessitate reconfigured clinical processes. Clinicians’ productivity may improve when AI is used. If poorly implemented though, AI may also cause clinicians’ workload to increase. Some AI has been found to exacerbate health disparities. Nevertheless, AI may promote equity by expanding access to medical care and, when properly trained, providing unbiased diagnoses and prognoses. The approach to assessment of AI should vary based on its use case: AI that creates new clinical possibilities can improve outcomes, but regulation and evidence collection may be difficult; AI that extends clinical expertise can reduce disparities and lower costs but may result in overuse; and AI that automates clinicians’ work can improve productivity but may reduce skills.ConclusionsThe potential uses of clinical AI create challenges for health technology assessment methods originally developed for pharmaceuticals and medical devices. Health economists should be prepared to examine data collection and methods used to train AI, as these may impact its future value.  相似文献   
5.
翟建佳  刘志辉 《口腔医学》2022,42(2):176-179
颌面部皮肤因处于暴露部位而易产生伤口创面,敷料作为一种促进创伤愈合的优良方式,近年来受到广泛应用。泊洛沙姆因其良好的两亲性、双响应性和生物相容性等在人工合成敷料中极具优势,常被用于载药及缓释系统或作为非离子表面活性剂与其他敷料复合改性。本文通过广泛查阅近年来泊洛沙姆的相关应用文献,就泊洛沙姆在医用敷料领域中的具体应用类型进行归纳总结,包括水凝胶型、纤维型、薄膜型和海绵型等,以期能为临床创伤治疗提供更全面的参考。  相似文献   
6.
目的提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性。方法分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响。结果环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30~60℃,相对湿度40%~80%,环氧乙烷浓度300~1 000 mg/L,灭菌时间应至少为医疗器械半周期的2倍,包装材料应根据自身产品特点选择。结论生产企业在采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,必须准确把握材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、物品包装材料等关键质量控制点,才能达到预期的灭菌效果。  相似文献   
7.
以样本医院为例,采用两种不同的医疗服务项目成本分摊方式,比较分析药剂科成本分摊对医疗服务项目成本核算结果的影响,提出在药品零差率下医疗服务项目成本核算中药剂科成本分摊的建议:优化医疗技术类核算单元设置,调整医疗服务项目成本核算方法,设置临床用药类医疗服务项目。  相似文献   
8.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。  相似文献   
9.
10.
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