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1.
摘要:目的:制备低聚甘露糖醛酸钠(DPM207)胶囊剂,对其质量进行考察,并初步评价其改善白细胞减少的效果。方法:采用湿法制粒,以辅料的种类、用量为考察因素,以吸湿性、休止角、颗粒得率等为评价指标,优化胶囊剂的制备工艺。根据《中国药典》等相关规定,对胶囊剂的水分含量、装量差异、溶出度、含量等进行测定。采用辐照所致白细胞减少的动物模型对DPM207升高白细胞的效果进行评价。结果:DPM207胶囊剂的最佳成型工艺为:低聚甘露糖醛酸钠与微晶纤维素按照1:1混合,添加70%乙醇进行湿法制粒,制备的胶囊水分、装量差异、溶出度等均符合2020版《中国药典》规定。在小鼠灌胃给药5日后,DPM207不同剂量组均显著提高血液中白细胞的数量。结论:DPM207胶囊剂成型工艺稳定,胶囊质量可控,具有作为升高白细胞药物的潜力。  相似文献   
2.
中药常规检查是中药的各项工作之首,在中药鉴定中占据着重要的地位。常规检查结果是否达到国家标准,直接影响到中药研究结论正误和临床药效发挥好坏。1953年以来,《中华人民共和国药典》更替11次,常规检查的方法和标准趋于完善,涵盖的品类也越来越多元化。依据《中华人民共和国药典》,常规检查共分4大项目分别是杂质检查、水分检查、灰分检查和浸出物检查。现将对常规检查的4大项目分别进行探究,以出版《中华人民共和国药典》为主线,梳理其历史发展;以2020版《中华人民共和国药典》为准则,明确常规检查中4大项目内容,阐述其应用意义。同时,通过与其他国家的药典(《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》)比较,找寻我国检测方法的优劣,针对性地提出完善意见,优化常规检查内容并展望其路线的发展方向。以期促进常规检查的科学发展,提高相关科研人员对常规检查的重视度。  相似文献   
3.
目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。  相似文献   
4.
目的建立现场检测工作中室内桌面照度测量不确定度评定的方法,对不确定度分量进行评定,计算出扩展不确定度值。方法根据《测量不确定度评定与表示(JJF 1059.1-2012)》和《公共场所卫生检验方法第1部分:物理因素(GB18204.1-2013)》的方法,对现场测量公共场所(候诊室)室内桌面照度值的各不确定度分量进行分析和计算,最终合成标准不确定度。结果本例用照度计法对某候诊室室内照度进行测量结果为:(225±10.74)lx,扩展不确定度为10.74 lx,其中采样高度是最大不确定度分量。结论该评定方法可用于现场检测中照度值测量的不确定度评定。  相似文献   
5.
6.
目的根据2019年上海地区不同类别医疗机构实验室现场督查结果分析上海地区实验室质量管理现状。方法依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》(简称管理规范),采用现场督查方式对289家实验室的质量管理情况进行评价,并分析督查不符合结果。结果289家医疗机构实验室得分中位数为89分,其中通过ISO 15189认可的37家实验室得分中位数为98分。三级医院、二级医院、一级医院、医学检验实验室和社会办医院实验室的优秀率分别为70.0%(35/50)、23.4%(18/77)、0(0/80)、47.8%(22/46)和16.7%(6/36),不合格率分别为0(0/50)、7.8%(6/77)、17.5%(14/80)、2.2%(1/46)和19.4%(7/36)。不同类别医疗机构实验室不符合发生率居前3位的条款均包括"5.6检验结果质量保证";其余条款不完全相同,包括"4.2质量管理体系""4.5受委托实验室的检验""4.14评估和审核""5.1人员""5.3实验室设备、试剂和耗材"。结论通过ISO 15189认可实验室质量管理优于非认可实验室,三级医院实验室质量管理总体情况优于其他医疗机构实验室。不同类别医疗机构实验室不符合条款发生频率不尽相同。  相似文献   
7.
黄兰清  蔡榕 《南京护理》2019,8(6):60-65
目的 分析飞行检查与目标性监测用于儿童重症监护室(PICU)呼吸机相关性肺炎(VAP)感染的防治价值,为未来PICU内VAP感染的防治提供参考。方法 我院自2015年6月开始于PICU内实施飞行检查与目标性监测,采用分层整群抽样回顾性分析的方法,抽取我院2012年1月至2015年5月PICU内收治的478例患儿作为对照组,抽取2015年6月至2018年11月PICU内收治的501例患儿作为研究组。对照组实施常规PICU内治疗管理,研究组在开展常规手段的同时,联合实施飞行检查与目标性监测,对比两组院内感染情况(主要包括VAP、下呼吸道感染等),对比两组患儿治疗期间各项检查合格率,记录并对比两组呼吸机使用时间、入住ICU时间;分别于入住ICU时、入住ICU后3d,检测并对比两组急性生理与慢性健康评分(APACHE-Ⅱ)评分情况;对诊断为VAP的患儿进行气道分泌物细菌培养与药敏试验。结果 研究组院内感染率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);在全部院内感染患儿中VAP占比最高;研究组呼吸机使用时间、入住ICU时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);入住ICU 3d后,两组APACHE-Ⅱ评分均较入室时降低,但研究组降低幅度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组环境卫生抽查检测合格率、医务人员手检测合格率、手卫生依从率、正确洗手率、手卫生知识知晓率、医院感染知识知晓率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组医务人员手抽查带菌率比较,差异无统计学意义(P>0.05);979例患儿VAP感染率为2.35%,共培养出病原菌34株,其中25株为革兰阴性菌,占比73.53%,7株革兰阳性菌,占比20.59%,真菌1株,占比2.94%;革兰阴性菌对美罗培南、头孢类、左氧氟沙星、氨曲南等主要10种抗菌药物均有不同程度耐药。结论 VAP是PICU主要院内感染类型,革兰阴性菌是其主要病原菌,且对抗菌药物的使用均有不同程度耐药,为PICU开展飞行检查与目标性监测可提高医护人员手卫生、环境消毒等合格率及疾病知识知晓率,利于缩短患儿呼吸机使用时间、PICU入住时间,降低VAP感染率,对改善患儿预后意义重大。  相似文献   
8.
9.
薛晶  王钢力  陈亚飞 《中国药事》2020,34(5):579-584
目的: 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》,为开展化妆品审评提供参考。方法: 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》,分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响,并对今后的工作方向提出预见和建议。结果: 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定,允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作,并对检验工作流程进行了优化,对检验项目要求进行了调整和规范。结论: 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施,对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求,相关部门应尽快适应。  相似文献   
10.
研究适应医疗救援及体检的新型智能拓展医疗方舱,建立快速高效新型检查检验移动平台。该医疗方舱采用商用车二类底盘,合理布局大扩展方舱,满足X线、超声、心电、生化及体液检查,可满足各类检查检验的要求。新型移动智能拓展检查检验方舱具有功能齐全、布局合理、适应能力强、机动性能强的特点,可以满足医疗体检及救援需要,具有广阔的应用前景。  相似文献   
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