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为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP(Expert Working Group)的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensible Markup Language)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。  相似文献   
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冉薇  张喆 《中国药事》2018,32(5):595-598
目的:为我国药品注册工作实施电子通用技术文档(eCTD)提供参考。方法:介绍eCTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施eCTD面临的挑战。结果与结论:eCTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进eCTD信息化系统建设和使用。  相似文献   
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